浙江省海洋环境保护条例
浙江省人大常委会
浙江省海洋环境保护条例
（2004年1月16日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第七次会议通过）
第一章总则
第一条为保护海洋资源，改善海洋环境，防治污染损害，维护生态平衡，保障人体健康，促进经济和社会的可持续发展，根据《中华人民共和国海洋环境保护法》（以下简称《海洋环境保护法》）等有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条在本省管辖海域内从事航行、勘探、开发、生产、旅游、科学研究及其他活动，或者在本省沿海陆域内从事影响本省管辖海域海洋环境活动的单位和个人，必须遵守本条例。
在本省管辖海域以外，造成本省管辖海域污染和海洋生态环境破坏的，按照国家有关规定和本条例执行。
第三条海洋环境保护应当统筹规划，实行开发与保护、损害与担责、维护与受益相结合的原则。
地方各级人民政府及其有关部门应当加强海洋环境保护法律、法规的宣传教育，鼓励海洋环境科学技术的研究开发和先进适用技术的推广应用，鼓励单位和个人投资海洋生态环境的保护、恢复、建设和治理，广泛开展海洋环境保护的对外合作与交流，促进海洋环境保护产业的发展。
第四条沿海县级以上人民政府环境保护行政主管部门（简称环境保护行政主管部门，下同）作为环境保护工作统一监督管理的部门，对所管辖海域的海洋环境保护工作实施指导、协调和监督，并负责防治本行政区域内陆源污染物和海岸工程建设项目对海洋污染损害的环境保护工作。
沿海县级以上人民政府海洋行政主管部门（简称海洋行政主管部门，下同）负责所管辖海域的海洋环境的监督管理，组织海洋环境的调查、监测、监视、评价和科学研究，负责防治海洋工程建设项目和海洋倾倒废弃物以及其他有关海洋开发利用活动对海洋污染损害的环境保护工作，组织海洋生态保护和修复。
海事管理机构依法负责所管辖港区水域内非军事船舶和港区水域外非渔业、非军事船舶污染海洋环境的监督管理，并负责污染事故的调查处理；对在所管辖海域航行、停泊和作业的外国籍船舶造成的污染事故登轮检查处理。船舶污染事故给渔业、海洋生态造成损害的，应当吸收渔业、海洋行政主管部门参与调查处理。
沿海县级以上人民政府渔业行政主管部门（简称渔业行政主管部门，下同）负责所管辖渔港水域内非军事船舶和渔港水域外渔业船舶污染海洋环境的监督管理，负责保护管辖海域的渔业水域生态环境工作，并调查处理前款规定污染事故以外的渔业污染事故。
第五条任何单位和个人都有保护海洋环境的义务，有权对污染损害海洋环境的单位和个人以及海洋环境监督管理人员的违法失职行为进行监督和检举，因海洋环境污染损害其合法权益的，有权依法要求赔偿。
行使海洋环境监督管理权的部门应当建立接受公众举报、反映情况的信息渠道，并向社会公告。
鼓励与支持单位和个人开展海洋环境保护公益性活动。
县级以上人民政府应当对保护、改善海洋环境作出显著成绩的单位和个人给予表彰和奖励。
第二章监督管理
第六条省海洋行政主管部门应当会同环境保护等有关部门，根据海洋功能区划和近岸海域环境功能区划，拟定本省海洋环境保护规划和重点海域环境整治与修复规划，经省计划行政主管部门衔接平衡，报省人民政府批准。
沿海市、县海洋行政主管部门应当会同环境保护等有关部门，根据省海洋环境保护规划和重点海域环境整治与修复规划，拟定本市、县海洋环境保护实施计划和重点海域整治与修复实施计划，经同级计划行政主管部门衔接平衡，报同级人民政府批准，并报省环境保护、海洋行政主管部门备案。
第七条省人民政府应当加强与相邻沿海省、直辖市人民政府和国家有关机构的合作，共同做好长江三角洲近海海域及浙闽相邻海域海洋环境保护与生态建设。
行使海洋环境监督管理权的部门根据本省与相邻省、直辖市的合作要求，建立海洋环境保护区域合作组织，做好海洋环境污染防治、海洋生态建设与修复工作。
沿海市、县人民政府应当建立重点海域海洋环境保护协调机制，做好海洋环境污染防治、海洋生态保护与修复工作。
第八条省环境保护、海洋等有关部门根据本省海洋环境质量状况和经济、技术条件，可以对国家海洋环境质量标准中未作规定的项目，拟定地方海洋环境质量标准，报省人民政府批准。
第九条沿海县级以上人民政府可以组织行使海洋环境监督管理权的部门实行海上联合执法。
第十条行使海洋环境监督管理权的部门在巡航监视中发现污染事故或者有违反《海洋环境保护法》和本条例规定的行为时，应当予以制止并调查取证，有权采取有效措施，防止污染损害事态的扩大；属于职责范围的，应当依法及时处理；不属于职责范围的，应当及时移交有关监督管理部门处理。
行使海洋环境监督管理权的部门有权按照法定要求对管辖范围内向海洋排放污染物的单位和个人进行现场检查，被检查者应当如实反映情况，提供相关资料，主动配合检查。
行使海洋环境监督管理权的部门应当为被检查者保守商业秘密。
第十一条沿海县级以上人民政府应当逐步加大对海洋环境保护和海洋生态建设的资金投入，所需经费纳入同级财政预算。
沿海县级以上人民政府应当多渠道筹措资金，用于海洋环境保护和海洋生态建设。
第十二条按照陆海统筹、专司管理、资源共享的原则，建立全省海洋环境监测网络，纳入生态省建设体系。
省海洋行政主管部门应当根据国家海洋环境监测、监视标准和规范，对本省海洋环境调查、监测、监视和海洋环境综合信息系统实施管理，定期评价海洋环境质量，发布相关的公报和通报，并抄送省环境保护行政主管部门。
依照本条例规定行使海洋环境监督管理权的部门根据各自职责负责所管辖海域的监测、监视。其他有关部门根据全省海洋环境监测网络的分工，分别负责对入海河口、主要排污口的监测、监视。
有关部门根据各自职责形成的海洋环境监测、监视资料，应当纳入全省海洋环境监测网络，实行资源共享。
第十三条向社会提供海洋环境调查监测资料的监测单位，必须依法设立并通过海洋方面的专项计量认证。
前款规定以外的单位，需要在本省管辖海域内进行海洋环境调查监测的，应当报市、县海洋行政主管部门备案，并接受监督。国家另有规定的除外。
海洋环境监测、监视资料的应用，应当遵守国家保密规定。
第十四条海洋行政主管部门应当加强赤潮监测、监视、预警、预报和信息管理，发生赤潮时，应当将获得的赤潮信息及时向同级人民政府报告，并在规定的时间内逐级上报省海洋行政主管部门。
沿海市、县人民政府应当适时启动赤潮减灾应急预案，做好防治工作。海洋、环境保护、卫生防疫、渔业、工商、检验检疫等有关部门应当按照各自职责做好赤潮防灾减灾工作。
第十五条省人民政府应当组织海洋、环境保护等有关部门根据国家重大海上污染事故应急计划和本省实际，制定本省重大海上污染事故应急计划。
浙江海事管理机构应当根据国家船舶重大海上溢油污染事故应急计划和本省实际，制定本省船舶海上溢油污染事故应急计划，报省环境保护、海洋行政主管部门备案。
可能发生海洋污染事故的石油、化工等单位，应当依照国家和省有关规定，制定重大污染事故应急计划，并报设区的市环境保护、海洋行政主管部门备案。
第十六条发生事故或者其他突发事件，造成或者可能造成海洋环境污染事故的，当事人必须立即采取处理措施，及时向可能受到损害的受害者通报，并立即就近向行使海洋环境监督管理权的部门报告，接受调查处理。
第十七条行使海洋环境监督管理权的部门接到海洋环境污染事故报告后，应当根据情况启动污染事故处理应急计划。
发生重大海洋环境污染事故的，有关行使海洋环境监督管理权的部门应当及时将事故的类型、时间、污染源及主要污染物、采取的应急措施等初步情况，报告当地人民政府和上级行政主管部门。当地人民政府应当指挥、协调有关部门和单位按照应急计划消除或者减轻污染危害。
海洋污染事故可能威胁人体健康和海洋生物安全的，当地人民政府应当及时将有关情况向可能受到污染损害的单位和公众通报或者公告。
第三章海洋生态保护
第十八条具有特殊地理条件、生态系统、生物与非生物资源及海洋开发利用特殊需要的区域，可以划定为海洋特别保护区。
海洋特别保护区的选划、建设和管理办法，由省海洋行政主管部门根据国家有关规定制定，报省人民政府批准。
海洋自然保护区的选划、建设和管理，按照国家和省有关规定执行。
第十九条沿海各级人民政府应当采取措施，加强对下列区域的保护：
（一）南麂列岛国家级海洋自然保护区；
（二）韭山列岛省级海洋生态自然保护区；
（三）舟山五峙山列岛省级鸟类自然保护区；
（四）依法批准的海洋自然保护区、海洋特别保护区以及其他需要特殊保护的区域。
第二十条沿海市、县人民政府应当结合当地自然环境特点，建设海岸防护设施、沿岸防护林、沿海城镇园林和绿地，对海岸侵蚀和海水入侵地区进行综合治理。
从事填海工程的，应当采取先围后填的方式。任何单位和个人不得使用有毒有害的固体废弃物填海、围海。
第二十一条省海洋、渔业行政主管部门应当会同交通等有关部门和海事管理机构，根据海洋功能区划和海洋生态环境特点，编制本省人工鱼礁建设总体规划，报省人民政府批准后组织实施，并组织制定人工鱼礁建设技术规范。
渔业行政主管部门应当根据人工鱼礁建设技术规范，会同交通等有关部门和海事管理机构，组织有关专家做好人工鱼礁的选址、论证和投放工作，加强对人工鱼礁投放区域生物多样性的监测和生态效益的评估。
任何单位和个人不得破坏人工鱼礁。第二十二条因科学研究、技术推广等需要引进境外海洋动植物物种的，必须按照有关法律、法规规定报有关部门批准，并先在指定的区域进行完全可控制的试验和论证。
沿海市、县人民政府应当加强所管辖海域、海岛和海岸带境外引进物种的调查监测，监测结果应当及时相互通报。
第四章防治污染物的污染损害
第二十三条逐步实行重点海域排污总量控制制度。
省人民政府应当根据本省管辖海域环境容量、海洋功能区划和国家确定的主要污染物排海总量控制指标，制定本省管辖的重点海域污染物排海总量控制指标和主要污染源排放控制计划。重点海域名录由省海洋行政主管部门商有关部门提出，报省人民政府批准后公布。
沿海市、县人民政府应当根据省人民政府确定的重点海域污染物排海总量控制指标和主要污染源排放控制计划，制定所管辖的重点海域污染物排海总量控制实施方案，并报上一级人民政府备案。
在不突破重点海域污染物排海总量控制指标的前提下，排污单位的排污指标可以在同一海域内进行调剂，具体办法由省人民政府规定。
第二十四条向海域排放陆源污染物的单位和个人，应当按照《海洋环境保护法》第三十二条的规定向环境保护行政主管部门申报有关污染物排放资料，并同时抄报同级海洋行政主管部门。
向海域排放陆源污染物的管理，入海排污口的选择和设置，入海河流的管理，按照《海洋环境保护法》等有关法律、法规规定执行。
第二十五条沿海市、县人民政府应当根据经济与社会发展规划、所管辖海域环境容量和重点海域污染物排海总量控制实施方案，规划海岸带产业布局。
沿海市、县人民政府应当建设和完善排水管网，有计划地建设污水处理厂或者其他污水集中处理设施，防止海岸带产业对海域造成污染损害。
第二十六条港口、码头、船舶修造（拆）厂、海滨旅游点等使用海域或者海岸线的单位和个人不得违反规定向海域排放污染物、倾倒废弃物，并负责清除其使用的海域范围内的生活垃圾和固体废弃物。
滨海度假村、酒店、宾馆等单位排放的污水未纳入城市污水处理设施进行集中处理的，必须设置污水处理设施，达到排放标准后方可排放。
严格控制向海域排放含镍、铅、汞等重金属的废水。
禁止向海域排放油类、酸液、碱液、剧毒废液、含病原体的医疗废水和高、中水平放射性废水。
第二十七条从事船舶污染物、废弃物、船舶垃圾接收以及船舶清舱、洗舱作业活动的单位应当具备国家规定的接收处理能力。
船舶经营者应当向污染物接收单位提供污染物的名称、性质和数量等相关资料，接收单位应当将污染物运至环境保护部门指定的陆域场所进行处理。
第二十八条来自有疫情发生的港口的船舶，需要处理垃圾、生活污水、压舱水等污染物的，应当按规定申请有关部门进行卫生处理。未经卫生处理的，接收单位不得接收。
第二十九条从事散装油类和有毒液体装卸、运输等作业，应当遵守操作规程，落实有效防污措施；可能造成油类严重污染的，应当在作业现场设置围油栏。
沉船打捞前，船舶所有者或者经营者应当向打捞单位提供船舶的有关资料和污染物的装载情况。打捞单位在作业前应当制定防治污染物方案，并报海事管理机构备案。
第三十条船舶发生海难事故，造成或者可能造成海洋环境重大污染损害的，由海事管理机构依法采取强制清除、打捞或者拖航等应急处置措施，避免或者减少污染损害。属于渔港水域内非军事船舶和渔港水域外渔业船舶的，由渔业行政主管部门依法进行处理。
因处理海难事故产生的费用，依法应当由船舶所有者或者经营者承担的，船舶所有者或者经营者应当及时缴清；未缴清或者未提供相应担保的，不得开航。
第三十一条渔业行政主管部门应当根据海洋功能区划划定近海海域养殖区域，确定限养区和准养区。
海水养殖应当采用科学的养殖方式和合理的养殖密度，控制和治理近海海域养殖污染。
海水养殖投入品的使用应当符合国家和省的有关规定和安全使用标准。禁止使用国家或者省明令禁止的海水养殖投入品。
海上养殖生产、生活废弃物应当运至陆地作无害化处理，不得弃置海域。
第三十二条严格控制向海域倾倒废弃物。确需倾倒的，应当向国家海洋行政主管部门申领倾废许可证，并将倾废许可证和倾倒的详细记录报省海洋行政主管部门备案，接受海洋行政主管部门的监督检查。
第五章防治工程建设项目的污染损害
第三十三条新建、改建、扩建海岸、海洋工程建设项目必须符合海洋功能区划、海洋环境保护规划以及其他环境保护规定。
第三十四条海岸、海洋工程建设项目应当按照《海洋环境保护法》的规定编制环境影响报告书。
海洋工程建设项目的海洋环境影响报告书应当报海洋行政主管部门提出审核意见，并由海洋行政主管部门转报环境保护行政主管部门批准。
海洋工程建设项目的海洋环境影响报告书应当报海洋行政主管部门核准，并由海洋行政主管部门转报环境保护行政主管部门备案。
海洋行政主管部门对海岸工程建设项目环境影响报告书重点审核海岸工程建设项目对海洋环境和海洋生态的影响。海洋工程建设环境影响评价分类办法和评价标准按照国家有关规定执行。
第三十五条海水养殖、人工鱼礁建设等开发、利用海洋资源的专项规划上报审批前，有关规划编制机关应当按照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定组织环境影响评价，并举行论证会、听证会，或者采取其他形式，征求有关单位、专家和公众对环境影响评价文件草案的意见。
第三十六条可能对海洋环境造成重大影响的海岸、海洋工程建设项目，建设单位应当在报批建设项目环境影响报告书前，举行论证会、听证会，或者采取其他形式，征求有关单位、专家和公众的意见。建设单位报批的环境影响报告书，应当附具对意见采纳或者不采纳的说明。
接受委托为海岸、海洋工程建设项目环境影响评价提供技术服务的机构，必须按照国家规定取得相应的资质；在环境影响评价时，应当进行实地调查，引用的海洋环境资料必须真实、可靠，并对评价结论负责。
第三十七条环境保护、海洋行政主管部门应当在法定期限内依法对环境影响报告书作出批准、核准决定；按照《海洋环境保护法》的规定，在批准、核准前需要征求有关部门意见的，应当征求意见。批准、核准环境影响报告书不得收取任何费用。
海岸、海洋工程建设项目的环境影响报告书未经批准、核准的，有关审批部门不得批准其建设。
海岸、海洋工程建设项目的环境影响后评价按照有关规定执行。
第三十八条海岸、海洋工程环境影响报告书经批准、核准后，因工程建设项目的性质、规模、地点发生变化，或者生产工艺、防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变化的，建设单位应当按照原审批程序重新报批。
海岸、海洋工程建设项目，自环境影响报告书批准之日起满五年未开工建设的，其环境影响报告书应当报原审批部门重新审核。原审批部门应当自收到环境影响报告书之日起十日内，将审核意见书面通知建设单位。
第三十九条海洋工程建设单位或者使用者，应当及时拆除可能造成海洋环境污染或者影响海上交通安全的废弃构筑物和附属设施。
拆除废弃的海洋工程构筑物和附属设施，应当编制工作方案，并报环境影响报告书核准部门备案。
第四十条严格控制在半封闭海湾、入海河口兴建影响潮汐通道、行洪安全以及明显降低水体交换能力和纳潮量的工程建设项目。
采挖海砂、开发海岛及周围海域资源的，应当按照国家和省有关规定采取严格的生态保护措施，不得擅自改变海岛地形、岸滩及海岛周围海域生态环境。
第六章法律责任
第四十一条违反本条例规定的行为，《海洋环境保护法》等法律、法规已有处罚规定的，从其规定。
第四十二条有下列行为之一的，由海洋行政主管部门按以下规定处理：
（一）违反本条例第十三条第二款规定的，责令改正，收缴调查监测资料，予以警告；情节严重的，处二千元以上一万元以下的罚款；
（二）违反本条例第二十六条第一款规定，拒不清除生活垃圾和固体废弃物的，由海洋行政主管部门代为清除，所需费用由使用海域或者海岸线的单位和个人承担，并可处一千元以上五千元以下的罚款；
（三）违反本条例第三十九条第一款规定的，责令限期改正；逾期不改正的，由海洋行政主管部门代为拆除，所需费用由工程建设单位或者使用者承担，并处五千元以上二万元以下的罚款。
第四十三条违反本条例第三十一条第四款规定的，由渔业行政主管部门代为收回，所需费用由养殖者承担，并可处一千元以上一万元以下的罚款。
第四十四条有下列行为之一的，由海事管理机构按以下规定处理：
（一）违反本条例第二十八条规定，接收单位接收未经卫生处理的污染物的，责令立即进行卫生处理，消除可能产生的危害，并处一万元以上五万元以下的罚款；
（二）违反本条例第二十九条第一款规定，未在作业现场设置围油栏的，责令立即改正；拒不改正的，责令停止作业，并处二千元以上一万元以下的罚款。
第四十五条有下列行为之一的，由行使海洋环境监督管理权的部门根据各自职责处理：
（一）违反本条例第十五条第三款规定，可能发生海洋污染事故的石油、化工等单位未制定污染事故应急计划的，责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下的罚款；
（二）违反本条例第二十条第二款规定，使用有毒有害的固体废弃物填海、围海的，责令限期改正，没收违法所得，处五万元以上十万元以下的罚款；
（三）违反本条例第二十二条第一款规定的，没收引进的海洋动植物物种；造成危害的，责令采取措施消除危害，并处五千元以上五万元以下的罚款；
（四）违反本条例第二十七条第二款规定，接收单位未将污染物运至指定场所处理的，责令限期改正，消除危害；逾期不改正的，由有关部门代为处理，所需费用由接收单位承担，并处五千元以上五万元以下的罚款；
（五）违反本条例第四十条第二款规定，擅自改变海岛地形、岸滩及海岛周围海域生态环境的，责令限期整治和恢复，没收违法所得；情节严重的，处五万元以上十万元以下的罚款。
第四十六条本条例规定由海洋行政主管部门行使的行政处罚权，海洋行政主管部门可以委托其所属的海洋监察机构行使。
第四十七条造成海洋环境污染损害的责任人，应当消除危害，并向受损害方赔偿损失。
违反《海洋环境保护法》和本条例规定进行工程建设、排放污染物、倾倒废弃物以及污染事故对渔业资源、海洋生态造成破坏，给国家造成重大损失的，由海洋、渔业行政主管部门代表国家向责任人提出损害赔偿要求，所得赔偿应当全部用于海洋生态保护与修复。
第四十八条行使海洋环境监督管理权的部门和其他行政主管部门有下列情形之一的，对直接责任人员和直接负责的主管人员，由其所在单位或者行政监察部门给予行政或者纪律处分；给当事人造成损害的，依法予以赔偿；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）发现海上污染事故或者违反本条例规定的行为时，没有依法予以制止或者采取有效防止措施的；
（二）接到海洋污染事故报告后，没有采取有效措施，造成严重后果的；
（三）泄漏被检查者商业秘密的；
（四）海岸工程的环境影响报告书未经审核而予以批准，海洋工程的海洋环境影响报告书未转报环境保护行政主管部门备案，以及海岸、海洋工程环境影响报告书核准、批准前未依法征求有关部门意见的；
（五）违反规定审核、核准、批准环境影响报告书的；
（六）海岸、海洋工程的环境影响报告书未经批准、核准，有关审批部门批准其建设的；
（七）未履行法定职责或者监督管理不力，造成海洋环境严重污染或者发生重大污染事故的；
（八）有其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为的。
第七章附则
第四十九条本条例自2004年4月1日起施行。
医疗机构制剂注册管理办法(试行)
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第20号
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○五年六月二十二日
医疗机构制剂注册管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章 申报与审批
第七条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第八条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第九条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十一条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十四条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十五条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十六条 收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第十七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。
第十八条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。
第十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
第二十条 临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。
第二十一条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第二十三条 完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。
第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章 调剂使用
第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第二十八条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第二十九条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
第四章 补充申请与再注册
第三十条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第三十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十三条 有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的：
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第三十四条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五章 监督管理
第三十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第三十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第三十七条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第三十八条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第三十九条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第四十条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第四十一条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第四十二条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第四十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。
第六章 附 则
第四十四条 本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第四十五条 本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
第四十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地实际制定实施细则。
第四十七条 本办法自2005年8月1日起施行。
附 件 目 录
1、医疗机构制剂注册申报资料要求
2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
3、医疗机构制剂再注册申报资料项目
4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式
附件一：
医疗机构制剂注册申报资料要求
一、申报资料项目
1．制剂名称及命名依据。
2．立题目的以及该品种的市场供应情况。
3．证明性文件。
4．标签及说明书设计样稿。
5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6．配制工艺的研究资料及文献资料。
7．质量研究的试验资料及文献资料。
8．制剂的质量标准草案及起草说明。
9．制剂的稳定性试验资料。
10．样品的自检报告书。
11．辅料的来源及质量标准。
12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13．主要药效学试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．临床研究方案。
17．临床研究总结。
二、说明
1．资料项目3证明性文件包括：
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；
（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：
（1）处方组成；
（2）理法特色；
（3）功能主治。
4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：
（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；
（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。
7．临床前申报资料项目为1－16项。
8．报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
9．申报资料须打印，A4纸张，一式三份。
附件二：
医疗机构制剂调剂使用
申报资料项目
1．制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
3．调剂双方签署的合同；
4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
5．拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；
7．调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。
附件三：
医疗机构制剂再注册申报资料项目
1．证明性文件。
（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；
（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2．3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
3．提供制剂处方、工艺、标准;
4．制剂所用原料药的来源。
附件四：
医疗机构制剂有关的申请表格
及批件格式
1．医疗机构制剂注册申请表；
2．医疗机构制剂临床研究批件；
3．医疗机构制剂注册批件；
4．医疗机构制剂调剂使用申请表；
5．医疗机构制剂调剂使用批件。
