吉安市人民政府办公室关于印发吉安市建立国家基本药物制度实施细则（暂行）的通知
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吉安市人民政府办公室关于印发吉安市建立国家基本药物制度实施细则（暂行）的通知
江西省吉安市人民政府办公室
吉安市人民政府办公室关于印发吉安市建立国家基本药物制度实施细则（暂行）的通知
井冈山管理局,各县（市、区）人民政府，市政府有关部门：
《吉安市建立国家基本药物制度实施细则（暂行）》已经市政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。
二〇一〇年一月十八日
吉安市建立国家基本药物制度实施细则（暂行）
为保障群众基本用药，减轻医药费用负担，扎实有序地建立和实施国家基本药物制度，根据《江西省人民政府办公厅关于印发江西省建立国家基本药物制度实施方案（暂行）的通知》（赣府厅发〔2009〕96号）及江西省实施国家基本药物制度试点工作启动会议精神，结合我市实际，制定本实施细则。
第一章 总 则
第一条 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也必须按规定使用基本药物。
第二条 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，按照国家的要求，做好与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系衔接等工作。
第三条 实施国家基本药物制度遵循以下基本原则：坚持以科学发展观为指导，把维护人民群众健康权益放在第一位；坚持立足市情，确保基本药物制度与经济社会发展水平相协调；坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；坚持近期重点改革任务与远期制度建设目标相衔接，分阶段实现国家基本药物制度实施目标。
第四条 实施国家基本药物制度按照全市统一领导、县（市、区）具体负责、部门指导协调、多方共同参与的工作模式，强化各级部门职责与协调配合。
第五条 成立吉安市实施国家基本药物制度工作小组，在市深化医药卫生体制改革领导小组统一领导下，负责全市国家基本药物制度相关政策的制定及贯彻实施。
第二章 目标任务
第六条 实施国家基本药物制度总目标是：保障人民群众基本用药，促进医药卫生事业全面健康协调发展，维护健康公平，实现人人享有基本医疗卫生服务，不断提高人民群众健康水平。
第七条 实施国家基本药物制度具体目标是：
(一)2009年12月20日前，各县（市、区）启动1所乡镇中心卫生院实施基本药物制度试点工作；2010年２月１日前，在全市72所乡镇中心卫生院实施基本药物制度试点工作。包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备和使用基本药物并实现零差率销售，同时实行财政性补偿。
(二)到2011年，初步建立国家基本药物制度。全市所有政府举办的基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度，保证基本药物的生产供应和合理使用，药品价格得到合理有效控制，降低城乡居民基本用药负担，切实保障人民群众基本药物需求。
(三)到2020年，建立起以国家基本药物制度为主体，覆盖城乡、规范完善的药品供应保障体系，并与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接，保证人民群众能够及时获得安全有效、剂型适宜、价格合理、能够保障供应的基本药物。保证基本药物的规范合理使用。
第三章 目录管理
第八条 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物。在建立国家基本药物制度初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备和使用非目录药品的，必须是经省政府批准的非目录药品。
第九条 非目录药品的遴选，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我市及县（市、区）财政承受能力和基本医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求和科学技术进步等情况从严控制。
第十条 政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品具体品种，从国家基本医疗保险药品目录(甲类)范围内选择，确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从目录(乙类)中选择。增加药品应是多家企业生产品种。
第四章 生产储备
第十一条 建立基本药物生产供应保障体系。在政府宏观调控下，充分发挥市场机制作用，进一步规范基本药物的生产流通，完善医药产业政策和行业发展规划，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级。
第十二条 完善全市药品储备制度。对临床必需、价格低廉、用量不确定、企业不常生产、不可替代的基本药物鼓励企业生产，纳入储备范畴，保障生产供应。
第五章 采购配送
第十三条 政府举办的医疗机构使用的基本药物，全部参加以省为单位集中网上公开招标采购。基本药物集中招标采购周期原则上一年一次。
第十四条 国家基本药物目录中麻醉、精神药品、免疫规划疫苗、免费治疗的抗结核药、抗麻风病药、抗艾滋病药、抗疟药、计划生育药品以及中药饮片等基本药物采购配送仍按国家有关法规规定执行。
第十五条 其他非政府举办的医疗机构基本药物采购方式暂由各地审批发证的相关部门确定。零售药店基本药物采购方式暂由企业按市场规律向符合条件、有质量保证的药品生产经营企业采购。
第十六条 基本药物由中标的药品生产企业直接配送或委托3家以上中标配送企业配送。配送企业招标与基本药物招标同步进行，药品配送费用经招标确定。
第十七条 加强基本药物购销合同管理。生产企业、经营企业和医疗卫生机构按照《合同法》等规定，根据集中采购结果签订合同，履行药品购销合同规定的责任和义务。合同中应明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。各级卫生行政部门要会同有关部门加强督促检查。
第六章 配备使用
第十八条 政府举办的基层医疗卫生机构配备基本药物的品种及销售金额不得低于江西省实施国家基本药物制度领导工作小组规定的比例，各试点乡镇中心卫生院使用国家基本药物品种及销售金额均要求大于70%。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物，并达到省卫生厅规定的使用比例。
第十九条 建立基本药物优先和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构、二级综合医院和三级综合医院使用基本药物的情况，纳入医疗机构校验登记予以考核。医师使用基本药物情况纳入医师定期考核内容，并与岗位聘用等挂钩。
第二十条 医疗机构建立健全药事管理机构。完善医师处方监督检查和审核制度，加强医师基本药物合理使用的培训，鼓励医师优先合理使用基本药物，规范基本药物临床使用，发挥临床药师参与临床药物治疗和规范临床用药行为的作用，为药物治疗的合理、安全、有效提供保障。
第二十一条 二级、三级药品零售企业必须配备和销售基本目录药品，患者凭处方可到零售企业购买药物。零售药店必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学专业技术人员为患者提供购药咨询和指导，对处方的合法性与合理性进行审核，依据处方正确调配、销售药品。
第七章 价格管理
第二十二条 完善和规范政府调控与市场作用相结合的基本药物价格形成机制。加强价格监督管理，健全基本药物价格监测管理体系。全市政府举办的医疗卫生机构认真执行省人民政府有关部门根据招标形成的统一采购价格、配送费用、药品加成政策和基本药物具体零售价格。实行基本药物制度的基层医疗卫生机构，基本药物按购进价格实行零差率销售。
第八章 补偿报销
第二十三条 建立并完善基层医疗机构补偿机制。适当提高基层医疗机构技术服务价格。落实政府投入政策，进一步加大政府补助力度，弥补基层医疗机构药品零差率减少的收入。补助资金按基本药物实施情况、基层医疗机构前两年实际利润和定编医务人员三大要素测算，统筹安排。财政补助资金采取上年度预拨，下年结算办法实施。以后年度政府补助经费根据运行情况适当调整。财政补助经费由省、县(市、区)级财政按6：4比例分担。财政补助经费与财政其它补助经费统筹用于基层医疗机构房屋修缮、设备维修和人员经费支出，医务人员的工资水平与当地事业单位工作人员工资水平相衔接。
建立基层医疗机构基本药物制度绩效考核体系。县级卫生行政部门应以基本药物使用和医疗服务质量为核心，对基层医疗机构进行考核。财政补助经费的拨付与考核结果挂钩。基层医疗机构应以服务质量、工作数量和医德医风考评为核心，对职工个人进行考核，个人工资性收入与考核结果挂钩。
加强财政补助资金管理，县级卫生行政部门在坚持预算管理权不变、资金所有权和使用权不变、财务审批权不变的前提下，按“集中管理、分户核算”的原则，对全县乡镇卫生院财务管理进行会计核算和监督，努力提高资金的使用效率。
第二十四条 国家基本药物全部纳入《吉安市新型农村合作医疗报销目录》和《江西基本医疗保险和工伤保险药品目录》，报销比例比非基本药物提高10个百分点，最高报销比例不得超过100%。
第九章 质量监督
第二十五条 强化医疗企业质量安全意识，落实企业作为药品质量安全第一责任人的要求，严格执行药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP），全面加强对原辅料采购、投料、生产、验证、仓储、销售、运输等环节的管理。加强对高风险品种生产的监管，加大重点品种的监督抽查力度，杜绝不合格的基本药物进入流通和使用环节。
第二十六条 加强基本药物质量安全监督。对基本药物实行定期质量抽检，并向社会公布抽检结果。加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制；建立信息公开、社会多方参与的监管制度。
第十章 考核评估
第二十七条 根据江西省实施基本药物制度成本效益评价和考核制度，对基本药物制度实施的效果和成本效益进行分析评估，把基本药物的价格降低程度、给群众带来的实惠，对基层医疗机构运行、医生行为造成的影响等作为主要考核内容。
第二十八条 加大对实施基本药物制度的基层医疗机构医疗质量管理和公共卫生服务效率的考核力度。考核结果与财政补助和医务人员绩效工资挂钩。各县（市、区）要定期对制度实施情况进行检查，将基本药物制度实施纳入当地医改工作考核内容，将政府考核与社会监督结合，促进基本药物制度不断完善。
第十一章 组织实施
第二十九条 吉安市实施国家基本药物制度工作小组由市卫生局、市发改委、市监察局、市财政局、市人事局、市劳动和社会保障局、市经贸委、市食品药品监督管理局、市物价局等部门组成。工作小组下设办公室，办公室设在市卫生局，承担市实施国家基本药物制度工作小组的日常工作。
第三十条 强化部门责任与协调配合。卫生部门负责对医疗机构基本药物采购和使用情况进行监督检查；发改部门、物价部门负责价格执行情况监督检查；经贸委负责基本药物生产、经营企业产业政策执行情况的监督检查及指导推进医药流通企业连锁经营、物流配送等现代流通方式的发展；财政部门负责落实国家基本药物制度补偿政策，保证资金到位；市人事部门负责实施国家基本药物制度的医疗机构人员工资绩效管理政策的执行；劳动和社会保障部门负责基本药物支付政策执行；食品药品监督部门负责基本药物生产、配送企业资质认定及配送情况监督检查，对基本药物进行质量监管；监察部门负责国家基本药物制度实施全过程监督检查，并对违法违纪行为进行查处。以上部门因机构改革，名称与职责发生变动，按照机构改革后的名称进行相应职责接转。其他部门通力协作，密切配合，承担相关职责任务。
第三十一条 各县（市、区）人民政府要加强对建立国家基本药物制度的组织领导。
第三十二条 各地根据医药卫生体制改革的总体要求，结合当地实际，落实政府责任，切实履行职责，搞好统筹协调，完善政府举办的基层医疗卫生机构补偿机制，落实财政补助政策，并与基本药物零差率销售政策衔接一致。
第三十三条 国家基本药物制度是一项全新的制度，要加强合理用药宣传与教育工作，提高全民对基本药物的认知度和依赖度；要加强对国家基本药物制度的相关政策宣传解读，争取社会各界理解、配合和支持；要结合制度的实施做好舆论宣传与教育引导工作，形成共同推动实施国家基本药物制度的合力，营造良好社会氛围。
第三十四条 本实施细则自发布之日起施行。
新兽药及兽药新制剂管理办法(已废止)
农业部
新兽药及兽药新制剂管理办法
（一九八九年九月二日农业部发布）
第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条，第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。
第二条 新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。
已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的，亦属兽药新制剂。
第三条 凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。
第二章 新兽药及兽药新制剂的分类
第四条 按管理要求，新兽药分以下五类：
第一类 我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。
新发现的中药材；中药材新的药用部位。
第二类 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
天然药物中提取的有效部分及其制剂。
第三类 我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。
第四类 改变剂型或改变给药途径的药品。
新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。
第五条 新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。
第三章 新兽药及兽药新制剂的研制要求
第六条 新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。
第七条 新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。
第八条 新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。
实验临床试验是用中间试制生产的4～5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。
扩大区域试验是在自然生产条件下，较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。
第九条 实验临床试验的动物数目应不少于下列规定：
治疗药物 驱虫药物 饲料药物
添加剂
大家畜 40头 60头 100头
中家畜 60头 100头 200头
小家畜及家禽 100只 300只 500只
鱼类 100尾 300尾 500尾
蜜蜂 10标准箱 20标准箱
蚕 10张 20张 40张
外用驱虫药物的试验动物数目应加倍。
第十条 实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。
第十一条 第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担；兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认可的单位承担。
第十二条 实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果，应由研制单位承担责任。
第十三条 实验临床试验结束后，在经农业部批准试生产期内，须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的3～5倍。
第十四条 临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应，与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目，可以按第九条规定的数目减半。
第四章 新兽药及兽药新制剂的审批
第十五条 研制单位完成新兽药实验临床试验后，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提出新兽药试生产或生产申请，并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见后报农业部审批；兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）受理审批。
第十六条 申报新兽药，须提交下列内容资料：
（一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。
（二）选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。
（三）新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。
（四）新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。
（五）原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。
（六）药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。
（七）毒理试验结果，包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。
（八）特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。
（九）机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。
（十）激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。
（十一）驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性（植物毒性、水族毒性、昆虫毒性）研究及对土壤、水质污染的研究报告。
（十二）临床试验结果，包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。
（十三）中试生产的总结报告，中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。
（十四）连续中试生产的样品3～5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。
（十五）三废处理试验报告。
（十六）质量标准草案及起草说明。主要内容应包括：名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据，含量（效价）测定的方法和依据、检查项目及方法和依据，标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
（十七）新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。
（十八）生产成本计算。
（十九）主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的，应加以论证说明。
以上试验资料，按新兽药所属类别或用途不同而分别提供。
第十七条 第二类新兽药引用国外文献资料必须作验证试验。第三类新兽药或兽药新制剂可以引用国外文献资料，但必须进行临床验证。
第十八条 农牧行政管理机关对研制单位报送的申请进行初审。符合规定的，交兽药监察所进行复核试验。
农牧行政管理机关应在收到申请书和全部资料后的60日内作出是否受理的决定。
第十九条 兽药监察所应在收到申请书和全部试验资料后的6个月内完成复核试验，并将新兽药质量标准草案和复核试验报告送交农牧行政管理机关。
研制单位应协同兽药监察所进行复核试验。
第二十条 第一、二、三类新兽药复核试验合格的，由农业部组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并发给《新兽药证书》。
兽药新制剂复核试验合格的，由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并抄报农业部备案。
第五章 新兽药及兽药新制剂的生产
第二十一条 兽药生产企业生产被批准的第一、二、三类新兽药，应向农业部提交申请及《新兽药证书》副本、试产品样品，经审核批准后，第一、二类新兽药由农业部发给试产品批准文号，试产期两年；第三类新兽药由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。
第二十二条 第一、二类新兽药批准试生产后，研制单位和生产企业通过扩大区域试验，继续考察新兽药的疗效、稳定性和安全性。在试生产期满前6个月，由生产企业提出转正式生产的报告，并提交产品质量、使用情况、用户反应和扩大区域试验的总结报告，经所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见报农业部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。生产企业逾期未提出转正式生产报告的，撤销试产品批准文号及生产期保护。
第二十三条 兽药新制剂被批准后，兽药生产企业生产，应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提交申请，经兽药监察所对样品检验合格后，由畜牧（农牧）厅（局）审核发给批准文号。
第二十四条 对已批准发给《新兽药证书》的新兽药实行生产期保护。凡未得到原研制单位的技术转让，自发给《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类6年（含试产期2年）；
第二类4年（含试产期2年）；
第三类2年。
在新兽药试生产期内，不得重复技术转让。
第六章 附 则
第二十五条 兽用新生物制品按农业部发布的《兽用新生物制品管理办法》管理。
第二十六条 研制单位申报新兽药，必须按《兽药审批监督检验收费标准》的规定交纳审批、检验费用。
第二十七条 从事新兽药研究、生产、临床试验、质量检验、审批等单位和人员，违反规定出具伪证者，应按《兽药管理条例》及其实施细则的有关规定进行处罚。
第二十八条 本办法由农业部负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起生效，原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》同时废止。
上海市人民代表大会常务委员会讨论、决定重大事项的规定
上海市人大常委会
上海市人民代表大会常务委员会讨论、决定重大事项的规定
（２００２年４月９日上海市第十一届人民代表大会常务委员会第三十八次会议通过）
第一条为了规范市人民代表大会常务委员会（以下简称市人大常委会）依法行使讨论、决定重大事项职权，根据宪法、地方组织法和其他有关法律的规定，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条市人大常委会讨论、决定本市政治、经济、教育、科学、文化、卫生、环境和资源保护、民政、民族等各方面工作的重大事项适用本规定。
第三条下列重大事项应当提请市人大常委会审议，并由市人大常委会作出相应的决议或者决定：
（一）为保证宪法、法律、行政法规和全国人民代表大会及其常务委员会决议、决定在本市遵守和执行的重大措施；
（二）推进依法治市的有关重要措施；
（三）涉及全市人民切身利益的改革方案；
（四）本市国民经济和社会发展计划的部分变更、市级预算的调整方案和市级决算；
（五）本市城市总体规划和涉及城市性质、规模、发展方向和总体布局的重大变更；
（六）市级荣誉称号的授予或者撤销；
（七）市人民检察院检察长因不同意检察委员会多数人的意见而报请市人大常委会决定的重大问题；
（八）市人民代表大会授权市人大常委会决定的重大事项；
（九）法律、法规规定应当由市人大常委会决定的其他重大事项。
第四条下列重大事项应当向市人大常委会报告：
（一）本市国民经济和社会发展计划及预算的执行情况；
（二）市级预算执行和其他财政收支的审计情况；
（三）市级预算外资金的收支计划及其执行情况；
（四）本市养老保险、失业保险、医疗保险等社会保障制度和住房公积金制度的实施情况；
（五）本市公用事业服务价格的调整方案；
（六）有财政性资金投资，并对本市经济发展、环境和资源有较大影响的重大建设项目的立项、建设情况；
（七）本市改革开放和经济建设布局、产业结构调整的重要情况；
（八）本市环境保护和城市规划实施的情况；
（九）本市教育、科学等社会事业改革和发展的重要情况；
（十）给国家、集体和人民生命财产造成重大损失的特大安全事故及其他重大突发性事件的处理情况；
（十一）市人民政府机构改革及市人民政府工作部门的设立和变动情况，区（县）行政区划调整的方案；
（十二）本市社会治安、司法改革和行政监察的重要情况；
（十三）市人民政府、市高级人民法院、市人民检察院认为需要向市人大常委会报告的重大事项；
（十四）法律、法规规定应当报告的其他重大事项。
前款第（一）、（二）、（八）项规定的重大事项应当每年向市人大常委会报告。其他各项规定的重大事项，可以由市人大常委会根据实际情况适时安排听取报告。
第五条市人大常委会主任会议、市人民政府、市高级人民法院、市人民检察院、市人民代表大会各专门委员会以及市人大常委会组成人员五人以上联名，可以向市人大常委会提出有关重大事项的议案。
市人民政府、市高级人民法院、市人民检察院可以向市人大常委会提出有关重大事项的报告。市人大常委会主任会议、市人大各专门委员会、市人大常委会组成人员五人以上联名可以要求市人民政府、市高级人民法院、市人民检察院向市人大常委会报告有关重大事项。
重大事项议案或者报告的提出和市人大常委会讨论、决定重大事项的程序，按照《上海市人民代表大会常务委员会议事规则》的规定进行。
第六条拟提请市人大常委会审议并作决议或者决定的重大事项议案，提议案的国家机关在拟订决策方案或者议案草案时，应当听取市人大常委会组成人员和人大代表的意见。
第七条拟提请市人大常委会审议并作决议、决定或者向市人大常委会报告的重大事项，一般应当在每年年初提出议题。
市人民政府、市高级人民法院、市人民检察院临时提出的重大事项议案或者报告，应当在市人大常委会主任会议举行的三日以前送交市人大常委会办公厅。
第八条提请市人大常委会审议的重大事项议案或者报告，应当真实、准确，包括以下主要内容：
（一）该重大事项的基本情况和需要解决的问题；
（二）与该重大事项有关的法律、法规的规定和政策依据；
（三）决策方案及其可行性说明；
（四）与该重大事项有关的统计数据、调查论证报告等资料。
第九条本规定第四条所列重大事项的报告，市人大常委会主任会议按照下列方式之一处理：
（一）将该报告书面印发市人大常委会组成人员；
（二）建议列入市人大常委会会议议程，听取和审议有关国家机关报告；
（三）建议列入市人大常委会会议议程，听取和审议报告，必要时可以作出决议或者决定。
第十条对提请市人大常委会审议并作决议、决定或者向市人大常委会报告的重大事项，市人大常委会主任会议可以决定交由市人民代表大会有关的专门委员会或者市人大常委会工作委员会进行审议或者调查研究。有关的专门委员会或者工作委员会应当就该重大事项广泛听取人大代表和社会各方面的意见，必要时可以举行听证会或者公开征求市民意见，并向市人大常委会主任会议和市人大常委会提出审议意见报告或者调研报告。
第十一条市人大常委会审议重大事项议案或者报告时，提请机关的主要负责人应当向市人大常委会会议作说明、听取意见，回答市人大常委会组成人员提出的问题。
第十二条市人大常委会关于重大事项的决议或者决定，市人民政府、市高级人民法院、市人民检察院应当认真贯彻执行，并在规定的期限内向市人大常委会报告执行情况。
市人大常委会审议重大事项报告时提出的意见，市人大常委会办事机构应当以书面形式交有关国家机关处理。有关国家机关应当在两个月内报告处理情况。市人大常委会办事机构应当将处理情况报告书面印发市人大常委会组成人员。
第十三条市人民代表大会专门委员会或者市人大常委会工作委员会应当对市人大常委会作出的有关重大事项决议或者决定的贯彻执行情况进行检查，并向市人大常委会主任会议提出报告，必要时主任会议可以决定提请市人大常委会会议审议。
第十四条依照本规定应当由市人大常委会作出决定的事项，有关国家机关不得擅自作出决定。依照本规定应当向市人大常委会报告的重大事项，有关国家机关未按要求报告的，市人大常委会应当责令限期报告。
第十五条区（县）人民代表大会常务委员会讨论、决定重大事项参照本规定执行。
第十六条本规定自２００２年６月１日起施行。
