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医用一次性防护服技术要求

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 13:12:00  浏览:9344   来源:法律资料网
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医用一次性防护服技术要求

国家食品药品监督管理局


医用一次性防护服技术要求



前 言

本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。
生产单位自本标准实施之日起,按本标准组织生产,经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准的4.3为推荐性的,其余为强制性的。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检测中心。
本标准主要起草人:岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。

医用一次性防护服技术要求

1 范围
本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服(以下简称防护服)。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 3923.1-1997 纺织品 织物拉伸性能 第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法
GB/T 4744-1997 纺织织物 抗渗水性测定 静水压测定
GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验
GB/T 5455-1997 纺织品 燃烧性能试验 垂直法
GB/T 12703-1991 纺织品静电测试方法
GB/T 12704-1991 织物透湿量测定方法 透湿杯法
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准:
3.1
沾水等级 spray rating
表示织物表面抗湿性的程度。
3.2
刺激 irritation
是不涉及免疫学机制的一次,多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。
3.3
灭菌 sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物,使其达到无菌。
3.4
消毒 disinfection
用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,使其达到无害化。
3.5
断裂强力 breaking force
在规定条件下进行的拉伸试验过程中,试样被拉断记录的最大力。
3.6
断裂伸长率 elongation at break
对应于断裂强力的伸长率。
3.7
过滤效率filtering efficiency
在规定条件下,护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。
3.8
阻燃性能flame retardation
护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。
4 要求
4.1 外观
4.1.1 防护服应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不允许有斑疤、裂孔等缺陷。
4.1.2 针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合,针距要求:8~10针/3cm,针次均匀、平直,不得有跳针。
4.2 结构
4.2.1 防护服由帽子、上衣、裤子组成,可分为连身式结构和分身式结构。
4.2.2 防护服的结构应合理、穿脱方便、结合部位严密。
4.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口,帽子面部收口及腰部采用弹性收口或采用拉绳收口。
4.3 号型
防护服号型分为160、165、170、175、180、185,号型尺寸见表1和表2。
表1 连身式号型尺寸 单位:厘米
号型
身长
胸围
袖长
袖口
脚口
160
165
120
84
18
24
165
169
125
86
18
24
170
173
130
90
18
24
175
178
135
93
18
24
180
181
140
96
18
24
185
188
145
99
18
24
偏差
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
表2 分身式号型尺寸 单位:厘米
号型
身长
胸围
裤长
腰围
身高
160
76
120
105
100~105
162~170
165
78
125
108
105~110
169~176
170
80
130
111
110~115
174~182
175
82
135
114
115~120
180~188
180
84
140
117
120~125
186~194
185
86
145
120
125~130
192~200
偏差
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
±2cm
4.4 液体阻隔功能
4.4.1 防水性:静水压为17cmH2O时,防护服不得渗漏。
4.4.2 透湿量:应不小于2500mg/m2·d。
4.4.3 合成血液穿透:防护服材料应具有良好的血液阻隔性能,不得渗漏。
4.4.4 沾水等级:防护服材料的沾水等级应为不低于GB3。
4.5 断裂强力
不小于45N。
4.6 断裂伸长率
不小于30%。
4.7 过滤效率
防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于70%。
4.8 阻燃性能
防护服所用材料的阻燃性能应符合GB/T 5455中B2级的要求。
4.9 抗静电性
4.9.1防护服成衣的带电量应不大于0.6μC;
4.9.2防护服材料的电荷密度应不大于7μC/m2。
4.10 皮肤刺激性
防护服材料应无皮肤刺激性。
4.11 消毒和灭菌
4.11.1 标识为灭菌的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于灭菌的要求;
4.11.2 标识为消毒的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于消毒的要求。
4.12 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的防护服,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
4.13 标志、标识、使用说明书
标志、标识、使用说明书应符合本标准第6章的要求。
5试验方法
5.1 外观
目视检查,应符合4.1的要求。
5.2 结构
目视检查,应符合4.2的要求。
5.3 号型
使用通用量具,对每种号型的防护服进行测量,其偏差应符合4.3的要求。
5.4 液体阻隔功能
5.4.1 防水试验:按照GB/T 4744-1997的方法进行试验,结果应符合4.4.1的要求。
5.4.2 透湿量试验:按照GB/T 12704-1991规定的方法进行试验,结果应符合4.4.2的要求。
5.4.3 血液穿透试验:使用表面张力为(42~60)×10-5N/cm的合成血液(Tween-80),最小样品尺寸 75 mm×75mm,最少测试3个防护服。将60ml 合成血液引入测量池,停留5min,以13.8×103Pa(2psi)的压力持续加压1min。5min后观察表面渗透,结果应符合4.4.3的要求。
5.4.4 沾水试验:GB/T 4745-1997规定的方法进行试验,结果应符合4.4.4的要求。
5.5 断裂强力
按照GB/T 3923.1-1997规定的方法进行试验,结果应符合4.5的要求。
5.6 断裂伸长率
按照GB/T 3923.1-1997规定的方法进行试验,结果应符合4.6的要求。
5.7 过滤效率
应该使用5套防护服进行过滤效率试验。
使用NaCl颗粒气溶胶。
在对5个防护服进行过滤效率试验之前,应将其从包装中取出,密封在一个不透气的容器中进行试验10h。
试验时,应使用在相对湿度为30%±10%,温度为25℃±5℃的环境中的NaCl气溶胶或类似的固体气溶胶,并中和至玻尔兹曼(Boltzmann)平衡状态。每套防护服应该以不超过200mg/m3浓度的气溶胶进行试验。
试验应该一直进行到防护服达到最低过滤效率时或至少有200mg±5mg的气溶胶作用于防护服上时为止,空气流量应该稳定至(30±2)L/min。
试验用NaCl气溶胶应该是符合计数中位径(CMD)在0.075μm±0.020μm分布范围之内的颗粒,并且根据其扫描动力颗粒大小所规定的试验条件,颗粒分布的几何标准偏差不超过1.86。
对5套防护服的过滤效率进行测定,最小值应符合4.7的要求。
5.8 阻燃性能试验
按照GB/T 5455-1997的方法进行试验,结果应符合4.8的要求。
5.9 抗静电性
按照GB/T 12703-1991的方法进行试验,结果应符合4.9的要求。
5.10 皮肤刺激性
按照GB/T 16886.10-2000中5.2规定的方法进行试验,结果应符合4.10的要求。
5.11 消毒和灭菌检测方法
按照GB 15980-1995规定的方法进行试验,结果应符合4.11的要求。
5.12 环氧乙烷残留量
按照GB 15980-1995规定的方法进行试验,结果应符合4.12的要求。
5.13 标志、标识、使用说明书
逐项检查,应符合4.13的要求。
6 标志、标识、使用说明书
6.1标志、标识
6.1.1防护服的最小销售包装上应该有下面的清楚易认的标识,如果包装是透明的,则应该透过包装可以看到下面的标识:
a) 产品名称;
b) 生产商或供货商的名称、商标或其他识别方式;
c) 产品号型;
d) 产品执行标准号;
e) 灭菌或消毒状态;
f) 一次性使用标识;
g) 贮存期限;
h) “请参见生产者提供的信息”的说明;
i) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示。
6.1.2 防护服包装箱上至少应有如下标识。
a) 产品名称;
b) 生产商或供货商的名称和/或商标、地址及联系电话;
c) 产品号型;
d) 产品执行标准号;
e) 包装数量;
f) 灭菌或消毒状态;
g) 一次性使用标识;
h) 贮存期限;
i) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示;
j) 防晒,怕湿等字样和标志。
6.2使用说明书
6.2.1 每一套商售最小包装的防护服均应附带一份使用说明书。
6.2.2 使用说明书至少应有中文。
6.2.3 使用说明书应该清楚易懂,可以使用相应图示。
6.2.4 使用说明书至少应该包括如下内容:
a) 产品名称;
b) 产品用途和使用限制;
c) 使用前需进行的检查;
d) 穿着适合性;
e) 使用方法;
f) 贮存条件;
g) 所使用的符号和/或图示的含义;
h) 注意事项。
7 包装、运输、贮存
7.1 包装
7.1.1 外包装储运图示标志应符合GB/T 191-2000的要求。
7.1.2 防护服所用的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。
7.1.3 包装箱内应附有使用说明书和产品检验合格证。
7.2 运输
按合同规定。
7.3 贮存
按说明书规定的条件进行贮存。


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关于《中华人民共和国民法通则》第126条
立法理由及相关立法证据的搜集

齐 汇

一、引言

建筑物及其地上物致人损害责任,亦称为建筑物致害责任、地上物致害责任、地上工作物致害责任。这种特殊侵权责任是指建筑物及其他地上工作物因设置和保管不善,给他人的人身和财产造成损害的特殊侵权责任。 《民法通则》第126条规定:“建筑物或者其他设施以及建筑物上的搁置物、悬挂物发生倒塌、脱落、坠落造成他人损害的,它的所有人或者管理人应当承担民事责任,但能够证明自己没有过错的除外。”这一条文规定的特殊侵权责任,就是建筑物及其他地上物致人损害的赔偿责任。建筑物及其他地上物致害责任适用过错推定的归责原则已经成为共识。 但是有的学者认为,这种侵权责任适用无过错责任原则规则;也有学者认为适用过错责任原则规则, 这两种主张都是不正确的。

首先,建筑物及其他地上物致人损害责任不是一般的侵权责任,不适用过错责任原则归责。 其次,适用无过错责任原则不符合《民法通则》第126条规定的原意,该条后段规定“但能够证明自己没有过错的除外”就是为了适用侵权法中过错推定原则,而不是无过错责任原则。那么《民法通则》中除了第126条是关于过错推定归责原则的规定之外,还有没有其他的条文款项是对于此种归责方式的规定?过错推定的理论基础和产生的社会背景到底是什么?过错推定在诉讼法上是如何得以体现和展开的?建筑物致人损害的侵权责任在世界各国的法律中是如何规定的?这一问题在比较法上有何种具体的表现?这些问题将是本文所关注的问题。

二、比较法上的研究

日耳曼法和罗马法都有关于建筑物及其他工作物致人损害的赔偿责任。 前者规定,建筑物致人损害,不论其为所有人或占有人,也不论其有无过错,只要对物的利用有利益者,均应负赔偿责任。罗马法规定,建筑物崩塌所生损害,由其所有人承担赔偿责任。法国民法典第1386条规定:“建筑物的所有人,对于因缺乏维护或因建筑物的缺陷所发生的坍塌而引起的损害,应负赔偿的责任。”德国民法典第836条规定:“第一,因建筑物或与土地相连的工作物的倒塌,或因建筑物的或工作物的一部分剥落,致人死亡或损害人的身体或健康,或毁损财物时,土地的占有人,以倒塌或剥落系因建筑物有缺陷或保养不足的结果为限,负有向受害人赔偿由此而造成损害的义务。第二,如果占有人对防止危险已尽相当的注意者,不负赔偿的义务……。”紧接着,BGB在第837条和第838条中规定了建筑物占有人和建筑物保养义务人的责任。日本民法第717条规定:“土地工作物的设置或保存有瑕疵,致他人产生损害时,工作物的占有人对受害人负损害赔偿责任。但是占有人为防止损害发生尽了必要注意时,损害应由所有人赔偿。”瑞士债务法第58条规定:“建筑物或其他工作物之所有人,对于因设计建造或保管有瑕疵所产生之损害,负赔偿责任。所有人对于因此应负责任之他人,得行使求偿权。”在英美法中,建筑物致人损害,分为在室内致人损害和在室外致人损害两种情形,均为侵权行为,得依过错或严格责任请求赔偿。我国民法通则第126条规定:“建筑物或者其他设施以及建筑物的搁置物、悬挂物发生倒塌、脱落、坠落造成他人损害的,它的所有人或管理人应当承担民事责任,但能够证明自己没有过错的除外。”可见,自罗马法、日耳曼法以来,民法均规定建筑物及其他工作物致人损害的赔偿责任。但是,这些规定存在诸多差异,如在直接致人损害物体的范围、责任人、归责原则等方面的规定都不尽相同。而从这一法律制度的历史发展角度以比较的方法对它们进行分析研究,将有助于我们正确理解和适用我国民法通则第126条的规定。?

关于建筑物及其他工作物致人损害的赔偿,适用何种归责原则,素有争议。这一分歧从古代法上即已反映出来:日耳曼法对此适用无过错(严格)责任;罗马法则主张适用较一般过错责任稍重的责任。法国法一般认为其适用无过错责任。德国民法对此的规定是过错推定。意大利民法对此规定的归责原则是过错推定。而瑞士债务法所规定的,更接近于过错责任。在英美法中,所有人或占有人分别不同情形承担过错责任或严格责任。我国学者认为,可将工作物致人损害的赔偿责任的归责原则概括为三种情形:推定过错责任,无过错责任和结合责任。日本民法学界,早期对此主张过错责任的归责原则,后来逐步发展为无过错责任。甚至有人认为“工作物责任=无过错责任”。我国民法学界大多数人主张这类侵权责任适用过错推定。张新宝教授认为,我国民法通则第126条所规定的责任归责原则为过错推定。从大陆法系的民法理论上观察,过错推定仍然属于过错责任的范畴——仍以过错为责任的前提,而不同于无过错责任那样不考虑行为人有无过错的问题。但它又不完全等同于普通的过错责任:过错推定是由法律假定行为人有过错,因此受害人无须对行为人的过错进行举证和证明。行为人如果要免除自己的责任,则有义务证明自己没有过错。这实质上是一种举证和证明责任在原告与被告之间的转换。基于这种考虑,构成此类侵权责任,仍以过错为要件。

三、过错推定在我国《民法通则》中只体现在126条吗?

我国民法通则第126条所规定的赔偿责任,以大陆法系理论观之,应为过错推定,属于过错责任之特殊情形。在实践中,受害人不负对加害人过错的举证责任,加害人得证明自己没有过错而免除责任。

应当指出的是,过错推定是过错责任原则发展到一定历史时期为了应付一些前所未有的特殊侵权行为案件的处理的产物,而随着无过错责任原则在大陆法系民法中的确立和广泛适用,过错推定的适用范围变得比较小。虽然有人十分推崇过错推定,以此补充传统的过错责任原则,并用它来充实我国侵权责任的一元化归责原则, 但理论界对此支持者不多。在立法上,民法通则既规定了过错责任,也规定了无过错责任,真正适用过错推定的,只有第126条。但是在研究中有人主张通过推定的广泛适用来解决诸如产品责任、环境污染致人损害一类的侵权行为案件,从而实现归责原则的一元化。 也有的学者如人民大学的王利明教授认为:我国《民法通则》第126条关于建筑物、悬挂物致人损害的赔偿责任,是对特殊过错推定的规定,但是特殊过错的推定不限于这个条文。他认为《民法通则》第121条、122条、123条、124条、127条均是有关于过错推定的责任规定。 同时,他认为我国许多特别法条款的规定中也体现了过错推定,如《海洋环境保护法》第43条、《水污染防治法》第41条,《大气污染防治法》第36条等。 也有的学者一方面认为过错推定仍属于过错责任范畴,另一方面又将过错推定作为我国侵权行为法的一项归责原则,将其与过错责任原则和危险责任相并立。这种认识在逻辑上出现了前后矛盾的错误,不值得采纳。 张新宝教授认为,过错推定仍然属于过错责任原则的一部分,是过错责任原则适用中的一种特殊情形,它仍然以加害人的过错为责任的根据或标准,因此不可以将其与过错责任相提并论,更不能将其作为我国侵权行为法的归责原则之一。从我国民事立法的现状看来,过错推定仅仅在一个法律条文中(即《民法通则》第126条)得到集体的适用,而不是广泛的运用。无论是在民法通则颁布之前还是之后,理论界都很少有人认为国家机关及其工作人员的职务侵权、产品责任、高度危险作业致人损害、环境污染致人损害以及动物致人损害等侵权行为采取过错推定的方法。例如,《民法通则》颁布之前曾经影响极大的由佟柔教授主编的《民法原理》一书中认为,有一以下几种侵权行为并不需要同时具备损害、违法性、因果关系与过错四个要件,被告才承担民事责任,他们分别是无民事行为能力和限制民事行为能力人致人损害的责任、国家机关对其公职人员致人损害的责任、法人对其工作人员致人损害的责任、饲养动物致人损害的责任、高度危险业务的无过错责任以及环境污染致人损害的责任。该书还明确认为,高度危险责任业务之人损害的责任属于典型的无过错责任或危险责任。 《民法通则》颁行之后,佟柔教授主编的《中国民法》更加明确地将《民法通则》第121条、122条、123条、124条、127条认定为无过错责任原则,但却没有将第126条认定为无过错责任原则。 另外,在我国民法学界还有另一位重要的学者??江平教授,也对这一问题发表了自己的看法。民法通则刚刚出台并颁行之后,江平教授在1987年由中国政法大学出版的《政法论坛》第4期上发表了一篇题为“民法中的视为、推定与举证责任”的文章,其中详细论述了过错推定在我国《民法通则》中仅仅只体现于第126条的看法。江平教授在文章中提到:“过错推定是法律推定侵害人有过错,但允许他举证推翻这种推定。属于这种情况的是民法通则第126条”。在其后的论述中,江平教授再也没有举出《民法通则》中属于适用过错推定的条文。可见过错推定只适用与《民法通则》第126条是立法者和当时立法过程中主要学者的基本立场。

四、过错推定产生的时代背景和适用的社会基础

在我国80年代中期和后期,建筑物倒塌致人和财产损害;居民楼窗、阳台上搁置的花盆坠落伤人;以及其他搁置物、悬挂物摔落,造成对他人的损害等等,这些已经成为了日常生活中常见的事。 报纸上曾报道,楼房阳台塌落造成伤害的;大楼门口前门厅顶板因站人过多超重塌落伤人毁车的;甚至如东北某地发生整撞楼房塌落造成伤亡的。 这些事件在当时的社会中常常发生,有时甚至造成巨大的经济损失,给人们的生活带来巨大的痛苦,导致社会中很多不安定因素的产生。

例如:泰山小区八号楼十二层居民张由义酷爱花草,在其阳台上放置花盆数个。1983年8月3日,天气突然变化,刮起8级大风,将张由义的一个瓦质花盆吹落,正好砸在行人王匡头部,血流如注。后经医院治疗痊愈。花去医疗费50元,误工费30元。王匡向法院起诉,要求张由义赔偿。张由义以花盆为风刮落,不是自己碰落为由,拒绝赔偿。

据气象部门提供的资料表明:当地气候以风沙天著称,每年七到八月风力常在七到八级左右,故案件发生当天为八级大风,并非当地罕见气候。

法院查明上述事实后认为:张由义为本地居民,对该地夏季风力较大的气候特点应当有足够的认识和了解。故在高层建筑物上放置物品,应当预防被风吹落,发生危险。但张由义并未采取任何防风措施,在阳台上放置了花盆,造成花盆坠落砸伤行人的严重后果。故张由义对王匡的损害应当承担赔偿责任。经调解,张由义自愿赔偿了王匡的全部损失。

又如:被告黑龙江省某市某银行于1980年在某市某街37号建有3层砖瓦解构房作为宿舍,3楼屋西建有砖砌花格女儿墙,年久失修,曾于1991年10月间因居民晒被子倒塌过一小段,但未引起被告重视。1992年1月28日,原告程某(8岁)随父母到居住在该楼的祖母家中,在院中玩耍,恰逢该女儿墙倒塌,被掉下的砖块砸中头部,当即昏迷。经抢救并数次治疗,颅骨被切除68厘米,需到15岁时用玻璃钢修补,诊断为开放性颅骨损伤,硬膜下积液,蛛网膜囊肿,左侧体偏瘫,为甲级重伤。程某之父与被告交涉请求赔偿,被告声称不应由自己承担责任,于是原告诉致法院。

人民法院经审理认为:被告用花格砖砌方式建女儿墙是不安全、不符合正规设计要求的建筑物,据此被告无法证明自己没有过错,构成建筑物及其他地上物致人损害的责任,故人民法院判决被告承担赔偿责任。

以上两个案例都充分的说明,在80年代中后期乃至90年代初期,建筑物或者其他设施以及建筑物上的搁置物、悬挂物发生倒塌、脱落、坠落造成他人损害的案件非常的频繁。当时的各种报刊杂志也是纷纷报道了这些楼房倒塌或者搁置物、悬挂物坠落致人损害的事件。由于当时管理水平的缺失,导致大量的建筑物存在者质量方面的安全隐患。加之当时高层建筑刚刚在城市兴起,关于高层建筑安全防范知识还比较缺乏,立法也没有跟上,所以致使大量的事故围绕着高层建筑展开。在没有现代城市高层建筑时,人们往往住平房,不少家庭还有自己的一块小花园,可以种些花草。可是,当人们随着现代高层住宅的兴起,纷纷搬进高层楼房,但是养花的习惯依然保留,导致在80年代后期有一段时间高层住宅上满是花盆的现象随处可见。80年代后期的公益广告中也常常看到提醒高层住户不要种花的宣传内容。

由于高层住宅问题在社会中积聚的上升,引起了国家上层机关的重视。国务院办公厅于1986年12月13日转发了《城乡建设环境保护部关于整顿建筑市场情况报告的通知》 。因此在制定民法通则的时候,立法者一方面从比较法的角度考虑到对于建筑物或者其他设施以及建筑物上的搁置物、悬挂物发生倒塌、脱落、坠落造成他人损害的案件实行较为严格的归责方式,另一方面又充分的落实了当时中央的要求,迎合了时代的发展。可是,建筑物致人损害毕竟不同于环境污染、动物致人损害、国家机关职务致人损害、高度危险作业致人损害一样实行严格责任,对于这种方式的损害不能在举证责任转移问题上施加给加害人过大的压力,因此立法者在进行了深入研究之后找到了过错推定的方式来处理这类问题,可谓之公允。

五、民法通则第126条中证明责任倒置的相关问题

证明责任(burden of proof)可分为主观的证明责任和客观的证明责任。主观的证明责任往往带有一种权利的色彩,他是在证明案件过程中,当事人就自己主张之成立以及对方主张之否定加以的积极证明权利构成抑或不构成之要件事实的一种行为,而行使这种证明的行为往往表现为一种权利。客观的证明责任则是指案件中某个双方争议的权利或事实处于真伪不明的状态,依据一定的证明责任分配之方法,应当由哪一方当事人承担由此带来的不利后果。由于主观的证明责任在实践和理论上不具有太大的意义和研究价值, 故学者们研究的重点已经几乎全部偏向了客观的证明责任如何分配这一问题之上。正如汉斯认为,那种认为在不存在真伪不明的条件下也可以适用证明责任裁判的观点是错误的。事实上,客观证明责任是一种法定的风险分配形式。这种抽象的风险分配在每一个诉讼开始之前就以经存在,就像实体法之请求权规范一样。 按照德国诉讼法大师罗森贝克的观点,待证事实分为三类,即某种权利产生的事实、某种权利消灭的事实以及阻碍权利产生的事实。罗森贝克教授独创性地从法律规范相互之间的关系中发现分配证明责任的原则,提出当事人对某种权利产生的事实和妨碍权利产生或使已经产生的权利复于消灭的事实在某诉讼争议事实处于真伪不明的状态时须加以证明,否则将有可能承担由此产生的不利后果。

最高法院的《民事证据规定》第4条第4款规定:“建筑物或者其设置以及建筑物上的搁置物、悬挂物发生倒塌、脱落、坠落致人损害的侵权诉讼,由所有人或者管理人对其无过错承担举证责任”。这一条规定的基础是《民法通则》第126条建筑物致害具体规定在证据法上的体现。其进一步强化了《民法通则》第126条适用“过错推定”的色彩。按照一般的侵权情形,权利人必须首先对于权利产生的事实加以证明。一般侵权案件构成要件分为四个部分,即被害人损害之事实、加害人有损害行为、损害行为与损害事实之间具有因果关系、加害人有过错。一般的侵权行为中,被害人必须对以上构成要件的事实加以证明。但是由于现代经济和科技的高速发展,使得越来越多的侵权行为具有了新的性质,如高空落物致害、公害侵权、环境侵权、医疗侵权等等。在这类侵权行为中,往往能够证明加害人有过错的证据和基本事实掌握在加害人一方的手中,造成了“证据的偏在性”,因此法律基于对受害人权利救济的合理保护目的,将侵权案件构成要件中的某些要件事实的证明责任负加于加害人一方,以实现权利的合理救济,体现程序之正义理念。

在建筑物或者其他设施以及建筑物上的搁置物、悬挂物发生倒塌、脱落、坠落造成他人损害的案件中,要求无辜的被害人对于被告的过错加以证明显然是不公平的,因为是否有过错的信息资源往往掌握在加害人手中,加害人相比于被害人更加了解致害的原因以及发生过程,因此法律理所应当将证明自己没有过错的证明责任分配给加害方,以实现对被害人的救济,从而进一步实现侵权行为法的价值。《民事证据规定》第4条第4款后段言及:“由所有人或者管理人对其无过错承担举证责任”。其含义应当是先推定加害人对于损害的发生具有某种过错,再由加害人就其没有过错加以证明。这里所“推定”的只有过错,而不是全部的责任构成要件。从免责是由上来说,加害人只要能证明自己没有过错,就可以推翻这种推定和假设。但是在严格责任中,加害人单单只证明自己没有过错还不能构免除责任,只有当其对于法律规定的事实(如不可抗力、被害人故意等)加以证明之后才可以免责,有的情况下就算加害人可以证明上述事实也不能免责,例如空难案件。

江平教授指出:推定侵权人过错就是指侵害人必须承担举证责任证明自己没有过错才能免除其责任。在一般侵权行为中,受害人必须证明侵权人由过失,否则侵权人不承担民事责任,受害人负有证明责任;而在这一特殊的侵权行为中加害人必须证明自己没有过错,否则其将承担败诉的风险。但是这种责任还不是无过错责任,她仍然时过错责任,只是这种过错是推定的罢了,加害人同时还可以通过证明自己没有过错来免责。

卫生部关于下发《全国破坏性地震医疗救护卫生防疫防病应急预案(试行)》的通知

卫生部


卫生部关于下发《全国破坏性地震医疗救护卫生防疫防病应急预案(试行)》的通知
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卫办发[2000]260号

各省、自治区、直辖市卫生厅、局,部直属单位:
为贯彻《国务院关于进一步加强防震减灾工作的通知》(国发〔2000〕14号)的精神,积极做好地震灾害前的医学准备,保证地震灾害发生后各项医疗救护与卫生防疫防病应急工作高效、有序地进行,保护人体生命安全,预防和控制传染病的暴发、流行,确保大灾之后无大疫,我部组织制定了《全国破坏性地震医疗救护卫生防疫防病应急预案 (试行) 》,现下发执行。请你们根据预案要求,结合本地区、本部门的实际认真组织贯彻落实。执行中对预案有何修改意见,请及时报告我部。

附件:全国破坏性地震医疗救护卫生防疫防病应急预案(试行)

二○○○年八月四日

全国破坏性地震医疗救护卫生防疫防病应急预案(试行)

根据《中华人民共和国防震减灾法》、《破坏性地震应急务例》(国务院令第172号)、国务院第129次总理办公会议审议并批准的《国家破坏性地震应急预案》和《国务院关于进一步加强防震减灾工作的通知》(国发[2000] 14号)的要求,为贯彻抗震救灾实行预防为主、防御与救助相结合的方针,积极做好地震灾害前的医学准备,保证地震灾害发生后医疗救护与卫生防疫防病应急工作高效、有序地进行,最大限度地保护人群生命安全,减少伤残和死亡,预防和控制传染病的暴发、流行,确保大灾之后无大疫,特制定本预案。
一、地震灾害前的医疗救护与卫生防疫防病策略
(一)切实加强领导,建立高效、统一的组织保障系统
1、在国务院抗震救灾指挥部的统一领导下,卫生部设立救灾防病领导小组,由卫生部部领导任组长,部内有关司、局和部直属单位参加。领导小组的主要职责是:为国务院抗震救灾指挥部提供破坏性地震医疗救护与卫生防疫防病工作的建议;协调、指导全国抗震救灾医疗救护与卫生防疫防病工作;积极组织和协调全国卫生人力、物力、财力,对灾区医疗救护与卫生防疫防病工作进行紧急支援。领导小组下设办公室,负责抗震救灾防病的日常工作。
2、各省级人民政府卫生行政部门应成立相应的救灾防病工作领导小组,在卫生部救灾防病领导小组的指导和同级人民政府抗震救灾指挥部的领导下,统筹安排部署当地的抗震救灾医疗救护与卫生防疫防病工作。制定本行政区域内的应急预案,并上报卫生部备案。
3、地震重点监视防御区和可能发生破坏性地震地区的县级以上人民政府卫生行政部门要在同级政府的领导下,建立救灾防病工作领导小组,根据本地区地震预测以及当地人口分布、卫生资源等实际情况,参照本预案,制定适合本地区特点的抗震救灾医疗救护与卫生防疫防病预案,做到组织、人员和措施三落实。
4、建立健全卫生部与国务院有关部门以及解放军、武警部队间的通讯网络系统,确保信息传递的高效、灵敏、畅通。
(二)建立抗震救灾医疗救护与卫生防疫防病技术保障体系
1、制定抗震救灾医疗救护与卫生防疫防病应急技术预案。地震重点监视防御区和可能发生破坏性地震地区的县级以上人民政府卫生行政部门,组织有关医疗和卫生防病专家,根据本地区可能发生的地震级别和造成的破坏程度以及人员伤亡情况的预测,全面评估本地区医疗救护与卫生防疫防病应急反应能力,依照《全国破坏性地震医疗救护卫生防疫防病应急预案(试行)》的要求,制定本地区的抗震救灾医疗救护与卫生防疫防病应急技术预案。
2、组建抗震救灾医疗救护队。地震重点监视防御区和可能发生破坏性地震地区的县级以上医疗机构,要分别组建抗震救灾医疗救护队和预备队。医疗救护队要以创伤外科为主,适当配备其它相关专业的临床医护人员。负责灾害地区指定区域内伤员的分级救治和转运,开展医疗服务与相应的卫生防疫防病工作。
3、组建抗震救灾卫生防疫防病队。地震重点监视防御区和可能发生破坏性地震地区的县级以上卫生防疫防病机构,要组建抗震救灾卫生防疫防病队和预备队,卫生防疫防病队要由流行病、免疫接种、消杀灭以及环境、饮水、食品和职业卫生等公共卫生专业人员和相关的检验、药械供应等人员组成。承担指定区域内的卫生防疫防病工作。
4、抗震救灾医疗救护队和卫生防疫防病队要配备必需的交通、通讯工具,现场医疗救护设备,消杀灭药械、预防用生物制品,检验设备和试剂等个人防护物品和必备的生活物资,以保障应急任务的执行。
5、开展抗震救灾医疗救护与卫生防疫防病技术培训和应急演练。为了提高医疗救护队与卫生防疫防病队的技术水平和整体应急反应能力,要有针对性地进行相关技能和个人防护知识的专业培训,适时组织不同规模的模拟演练,发现问题及时予以调整。
(三)建立地震灾害医学信息资料库
地震重点监视防御区和可能发生破坏性地震地区的县级以上地方人民政府卫生行政部门,在当地政府的统一领导下,协调有关部门负责搜集整理地震灾害及其次生灾害发生后,可能危及生命与健康的信息资料,并报同级人民政府和上一级政府卫生行政部门,以供决策和指导抗震救灾防病工作的进行。
地震灾害医学信息资料库应包括以下内容:
*人口分布和生命统计资料;
*卫生资源配置、疾病动态、传染病监测资料;
*急救中心(站)的应急能力及医院的专科特色和编制床位资料;
*传染病医院和综合医院传染病科、病原微生物保藏和研究单位;
*重点传染病的动物宿主和病媒生物的分布资料;
*有毒有害化学物品的生产、储存资料;
*放射性物质、照射源及核设施分布资料;
*饮用水源及食品储藏分布资料;
*水库、河流、湖泊、水井的分布资料;
*污水、垃圾和粪便处理场所;
*医疗救护和卫生防疫防病药械的储备资料;
*其它相关资料。
(四)做好抗震救灾医疗救护与卫生防疫防病所需的经费、药械、血源、物资的筹集、储备和管理
地震重点监视防御区和可能发生破坏性地震地区的县级以上地方人民政府卫生行政部门要根据预测地震可能波及的范围,提出抗震救灾医疗救护与卫生防疫防病所需经费的测算,药械和物资的储备方案,报同级人民政府安排落实。组建应急献血队伍,建立安全的血源储备。特殊医学紧急事件 (有毒有害化学物品的泄漏、放射性污染等)应急监测及处理设备的储备。协调有关部门对抗震救灾医疗救护与卫生防疫防病的防治药品、设备和消杀灭药械等物资建立网络化管理机制,保障应急供应。
(五)加强医疗救护与疾病控制机构设施和设备的抗震能力
地震重点监视防御区和可能发生破坏性地震的地区,要提高医疗救护与疾病控制机构设施和设备的抗震能力,要对重点的医疗救护与疾病控制机构的重要的建筑物、药械储存场所、重要仪器设备和有毒有害物品保藏设施等进行抗震能力检测,对不符合抗震要求的要提出解决方案,报请当地人民政府采取有效措施,以保障其在震后的正常运转和避免发生次生灾害。
(六)开展医学自救、互救和卫生防疫防病的科普知识教育
地震重点监视防御区和可能发生破坏性地震的地区,卫生部门要与宣传部门和红十字会密切配合,充分发挥新闻媒体的积极作用,对公众进行有针对性的震时医学自救、互救以及卫生防疫防病科普知识的宣传教育和培训,在特定地区还要进行毒物防护、放射防护等方面知识的教育,提高自我防护意识和心理应激承受能力。
(七)非地震重点监视防御区和可能发生破坏性地震的地区也应该参照本预案要求做好相应的准备。
二、破坏性地震发生后医疗救护与卫生防疫防病的应急措施
(一)紧急启动医疗救护与卫生防疫防病组织系统和保障体系
1、发生破坏性地震地区的医疗救护与卫生防疫防病工作实施分级管理。
一般破坏性地震发生后,在地震发生地区的各级人民政府的领导下,卫生行政部门所设立的救灾防病领导小组紧急启动,根据所制定的预案,安排部署本行政区域内的医疗救护与卫生防疫防病应急工作。当地震灾区发生特殊医学紧急事件(有毒有害化学物品中毒、核泄漏造成的放射性污染等),根据有关法律、法规规定、以及事件危害范围和危害严重程度,必要时卫生部组织卫生部核事故医学应急中心或者中毒控制中心向地方提供技术支援,指导应急救援工作。
严重破坏性地震发生后,省级人民政府卫生行政部门还要负责组织本行政区域内的非灾区对灾区进行医疗救护与卫生防疫防病的援助。卫生部指导灾区的医疗救护与卫生防疫防病工作,必要时根据国务院的要求和灾区的实际需要提供紧急支援。
造成特大损失的严重破坏性地震发生后,根据国务院抗震救灾指挥部的指令,卫生部救灾防病领导小组,从全国积极组织协调相应的卫生资源,为灾区医疗救护与卫生防疫防病提供支援。
2、各级救灾防病工作领导小组在上一级卫生行政部门的指导和同级人民政府抗震救灾指挥部的领导下,迅速开展以下工作:
(1)对地震灾害进行快速医学评估,确定灾害所引发的重点卫生问题,调配相应的专业救援队伍。
(2)开展医疗救护和卫生防疫防病工作。
(3)广泛开展社会动员,并接受社会各界为地震灾区医疗救护与卫生防疫防病捐助的资金、防治药品器械等,为地震灾区提供医疗救护与卫生防疫防病紧急救援。
(二)地震灾区的医疗救护
在当地救灾防病领导小组的统一组织指挥领导下,当地医疗救护力量与派往灾区的解放军、武警部队及其他医疗救护队相互配合,划分抢救区域,重点抢救重伤员,突击救治中、轻伤员,对灾区伤员进行分级医疗救护。
1、现场抢救。到达现场的医疗救护人员要及时将伤员转送出危险区,在脱险的同时进行检伤分类,标以伤病卡,并按照先救命后治伤、先治重伤后治轻伤的原则对伤员进行紧急抢救。
现场抢救的主要措施是止血、包扎、固定和合理搬运,准备转运至适宜的灾区医院。
2、早期救治。灾区医院对接收的伤员进行早期处理,包括纠正包扎、固定,清创、止血、抗休克、抗感染,对有生命危险的伤员实施紧急处理。
灾区医院要做好救治伤员的统计汇总工作,及时上报。
3、伤员后送。超出灾区医院救治能力的伤员,灾区医院要写好病历,在卫生部救灾防病领导小组或省级救灾防病领导小组统一安排下,及时将其转往就近或指定的后方医院,并妥善安排转运途中的医疗监护。
(三)地震灾区卫生防疫防病工作
地震灾区救灾防病领导小组要加强对传染病防治和公共卫生工作的监督管理,组织卫生防疫防病专业人员实施卫生防疫措施。
1、紧急建立震后疾病监测系统,组织开展震区现场流行病学调查,对灾区可能发生的传染病及其危险因素进行分析、预测,并提出防制措施。
2、加强疫情报告,实行灾区疫情专报制度。在灾区工作的医疗卫生人员按要求向指定的卫生机构报告疫情,对重点传染病和急性中毒事故等实行日报和零报告制度,一旦发生重大疫情和特殊医学紧急事件,各级卫生行政部门要及时报告同级人民政府和上一级卫生行政部门,并应同时上报卫生部,以便及时组织力量开展调查处理,迅速控制和扑灭疫情。
3、加强饮水卫生监督管理。及时确定可供饮用的水源,定期开展饮用水源的卫生状况监测。对分散式供水用漂白粉或漂白粉精片等进行消毒。
4、加强食品卫生监督管理和宣传教育。对灾区的食品要进行抽检,及时发现和处理污染食品,消除食物中毒的隐患,预防食物中毒和其它食源性疾患。
5、指导开展环境的卫生清理。加强灾民聚集地的厕所及垃圾场的设置和管理。尽量利用尚存的储粪设施储存粪便,在灾民聚集地选择合适地点搭建临时应急厕所,并及时对粪便进行卫生处理或掩埋。肠道传染病病人的粪便必须进行消毒处理。做好人、畜尸体的掩埋,对患传染病死亡的尸体应依据有关规定进行处理。
6、当发生有毒有害化学物质泄露或放射性污染时,要组织专业人员尽快判定危害范围,开展监测,指导防护。
7、加强对蚊、蝇、鼠等病媒生物的监测,安全合理使用杀虫、灭鼠药物,采用多种措施,及时有效开展杀虫、灭鼠等工作。
8、认真做好对参加救灾防病医疗卫生人员的自身防护。
(四)开展卫生防疫防病知识的宣传
组织医疗卫生人员充分利用各种宣传手段,对灾区群众进行健康教育和卫生防疫防病知识的宣传,最大限度地提高宣传教育的覆盖面,提高群众自身防护、自我保健意识和心理调节能力。
三、地震灾害后期的医疗救护和卫生防疫防病工作
(一)开展灾区医疗卫生机构的恢复和重建工作
1、派往灾区的医疗救护队在完成医疗救护任务撤离灾区前,须做好与灾区医疗机构的交接工作,确保灾区伤病员医疗工作的延续性。
2、灾区医疗卫生保健机构与设施的恢复和重建工作,要在当地人民政府的统一领导下纳入地方政府灾后重建整体计划,统一规划,优先安排,确保医疗救护与卫生防疫防病工作的正常运转。
(二)灾区伤病伤残人员的治疗与康复
1、继续做好灾区留治伤病员的治疗工作。可以采取门诊、巡回医疗、家庭病床等多种形式,对伤病员进行检查、治疗,同时还要对发现的漏诊伤病员及时治疗。
2、对于转送至后方医院的伤病员,进行系统检查,优化治疗措施。对需要长期治疗的伤员制订出相应的康复治疗计划。根据灾区恢复情况,后方医院可按照卫生部救灾防病领导小组或省级救灾防病领导小组的统一安排,将基本痊愈的伤员分批转送回当地,并与当地医疗机构做好衔接工作。
3、当地医疗卫生人员须对伤愈出院的伤病员进行回访、复查,对有功能障碍的伤员指导他们科学地进行功能锻炼,促进康复。对因地震造成精神疾患的病人给予心理康复治疗。
(三)灾区的卫生防疫防病工作
灾区的卫生行政部门要组织开展与健康相关的灾害后果评价,继续做好卫生防病工作,确保大灾之后无大疫。
1、迅速恢复和重建疾病监测系统。
(1)要尽快恢复县、乡、村三级医疗预防保健网,加强对传染病监测和疫情报告各个环节的督导检查,落实各项防病措施。
(2)继续加强灾区重点传染病的预防与控制工作,防患于未然。临时组建的疾病监测系统的工作要逐步移交给恢复重建后的卫生防疫防病机构。
(3)加强疾病监测与报告工作,及时评价和反馈监测信息。报告内容包括法定报告传染病、人口的暂时居住和流动情况、主要疾病的流行动态、居民临时居住地周围的啮齿动物和媒介生物消长的情况等。
2、广泛开展群众性爱国卫生运动。按照"政府组织,地方负责,部门协调,群众动手,科学治理,社会监督,分类指导"的工作方针,整治临时居住区和公共场所的环境卫生,清运垃圾污物,做好人畜粪便、垃圾的无害化处理;消灭蚊、蝇孳生地,开展居住地及其周围的灭鼠工作,努力消除传染病可能发生或传播的条件。
3、加强食品卫生和饮水卫生监督管理。
(1)强化对食品的生产、加工和经销卫生监督管理以及从业人员的健康体检和食品卫生知识的培训。
(2)尽快恢复和重建饮用水供应系统,加强饮用水源和临时供水设施的卫生监督管理,定期监测水质,保障供水安全。
4、加强对恢复生产、重建家园的公共卫生监督与指导。积极配合当地政府和有关部门,做好工业企业、公共场所、城市规划的卫生监督与评价;控制职业危害,加强放射源的清理核查,恢复和完善对放射源的许可管理。
5、加强流动人口的卫生管理。非灾区医疗卫生单位要加强对来自灾区的流动人口的卫生管理,及时发现传染病人,采取措施,防止疫病的播散。灾区医疗卫生单位要对返回人员,加强传染病监测。
6、有针对性地开展预防接种与预防性服药。尽快恢复和重建计划免疫设施和冷链系统。要大力开展有针对性的预防接种或普服药物工作,提高人群保护能力,预防相应传染病的发生。尽快恢复受灾地区计划免疫的常规接种,尤其要加强对流动人口的查漏补种,保护易感人群、消除免疫空白,防止计划免疫所针对的疾病的暴发、流行。
7、继续深入开展卫生防疫防病宣传教育,提高公众的自我防病意识。




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