卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定
卫生部
卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定
第一章 总则
第一条 为规范化妆品申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条 本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，由卫生部许可的特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品。
第三条 化妆品的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条 申报材料的一般要求：
（一）首次申报特殊用途化妆品许可的，提供原件1份、复印件4份；复印件应清晰并与原件一致；
（二）申请备案、延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件１份；
（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五）使用中国法定计量单位；
（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七）所有外文（产品配方及国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料：
（一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；
（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用
依据；
（四）企业标准；
（五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、 检验申请表；
2、 检验受理通知书；
3、 产品说明书；
4、 卫生学(微生物、理化)检验报告；
5、 毒理学安全性检验报告；
6、 人体安全试验报告。
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。
第六条 申请进口特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料：
（一）进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；
（二）产品配方；
（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；
（四）生产工艺简述和简图；
（五）产品质量标准；
（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、卫生学(微生物、理化)检验报告；
5、毒理学安全性检验报告；
6、人体安全试验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；
（八）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）来自发生“疯牛病”国家或地区的产品，应按要求提供官方检疫证书；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。
第七条 申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列材料：
（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；
（二）产品配方；
（三）产品质量标准；
（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、卫生学(微生物、理化)检验报告；
5、毒理学安全性检验报告。
（五）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；
（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（七）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。
第八条 申请化妆品新原料许可的，应提交下列材料：
（一）化妆品新原料卫生行政许可申请表；
（二）研制报告：
1、原料研发的背景、过程及相关的技术资料；
2、阐明原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；
3、该原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。
（三）质量标准（包括检验方法、纯度、杂质含量）；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）毒理学安全性评价资料；
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附样品1件。
第九条 申报产品以委托加工方式生产的，除按以上规定提交材料外，还须提交以下材料：
（一）委托方与被委托方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件；
（三）被委托生产企业所在国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书。
第十条 多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按第六条或第七条规定提交全部材料外，还须提交以下材料：
（一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；
（二）企业集团出具的产品质量保证文件；
（三）原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书；
（四）其他原产国生产产品原包装；
（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。
第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十一条 申请延续许可有效期的，应提交以下材料：
（一）化妆品卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生行政许可批件（备案凭证）原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准；
（五）市售产品包装（含产品标签）；
（六）市售产品说明书；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明；
（八）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的市售产品1件。
第十二条 申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）化妆品卫生行政许可批件（备案凭证）原件；
（三）其他材料：
1、生产企业名称、地址的变更（包括自助变更和被收购合并两种情况）：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；
（2）进口产品须提供生产国政府主管部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。对于国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；对于进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、产品名称的变更：
（1）申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更；
（2）申请变更产品名称SPF值或PA值标识的，须提供SPF或PA值检验报告，并提供变更后的产品设计包装。
3、备注栏中原产国（地区）的变更：
（1）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；
（2）企业集团出具的产品质量保证文件；
（3）变更后原产国发生“疯牛病”的，应提供疯牛病官方检疫证书；
（4）变更后原产国生产的产品原包装；
（5）变更后原产国实际生产现场生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。
进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验
4、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见。
5、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。
第十三条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。
第四章 各项申报材料的具体要求
第十四条 生产国(地区)允许生产销售的证明文件应当符合下列要求:
（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证；
（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十五条 委托代理证明应当符合下列要求：
（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期；并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）如为外文，应译成规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证。
第十六条 “疯牛病”官方检疫证书应符合下列要求：
（一）应符合卫生部2002年第1、2、3号公告及卫法监发[2003]137号文的要求；
（二）一份证书载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）证书格式（包括签字印章）应与证书出具国家在卫生部备案的样式一致。
第十七条 补正材料应按下列要求提交：
（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；
（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第十八条 化妆品生产卫生条件审核意见应按下列顺序提交：
（一） 化妆品生产卫生条件审核表；
（二） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
（三） 产品配方；
（四） 生产工艺简述和简图；
（五） 生产设备清单；
（六） 产品标签和说明书；
（七） 生产企业卫生许可证复印件；
（八） 其他材料。
第十九条 产品配方应符合下列要求：
(一)应标明全部成份的名称、使用目的、百分含量，并按含量递减顺序排列；各成份有效物含量均以百分之百计，特殊情况（如有效物含量非百分之百、含结晶水及存在多种分子结构等）应详细标明；
(二)成份命名应使用INCI名，国产产品可使用规范的INCI中文译名，无INCI名的可使用化学名，但不得使用商品名、俗名；
(三)着色剂应提供《化妆品卫生规范》规定的CI号；
(四)成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应提供拉丁文学名；
(五)含有动物脏器提取物的，应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；
(六)分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将各部分配方分别列出；
(七)含有复配限用物质的，应申报各物质的比例；
(八)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明。
第二十条 产品的质量标准应符合下列要求：
(一)提供企业控制本产品质量的内控标准；
(二)应含颜色、气味、性状等感官指标；
(三)应含微生物指标、卫生化学指标；
(四)烫发类、脱毛类、祛斑类及含羟基酸类产品还应有pH值指标及其检测方法（采用化妆品卫生规范方法的除外）。
第二十一条 送审样品应为完整的产品包装，包装内应含产品说明书。因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应提交相关说明。进口产品外包装上的所有外文标识不得遮盖，并分别译为规范的中文。
第二十二条 多色号系列进口非特殊用途化妆品的安全性检验及申报应符合《卫生部关于多色号系列化妆品有关问题的通知》（卫法监发[2003]231号）。
第二十三条 不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品（如粉饼、眼影、腮红等）时，且只有一个产品名称，可以按照一个产品申报。申报资料除产品配方、质量标准、检验报告外，其余资料可按一个产品递交。
第二十四条 本规定由卫生部解释。
第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。
上海市人民政府规章制定程序的暂行规定
上海市政府
上海市人民政府规章制定程序的暂行规定
上海市政府
第一章 总 则
第一条 为了使制定政府规章的工作科学化、制度化、规范化，根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的有关规定，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 市政府规章是市政府依照法律规定的权限制定的、在本辖区范围内普遍施行的具有法律约束力的规范性文件。
第三条 制定政府规章，应当以宪法、法律和法规为依据，体现党和国家的路线、方针、政策，遵循民主集中制原则，从实际出发，切实可行。
第四条 市政府制定规章的范围是：
（一）根据法律和法规的规定，需由市政府制定的规章；
（二）制定地方性法规的条件尚不成熟，先由市政府制定的规章；
（三）市人民代表大会和市人民代表大会常务委员会认为应由市政府制定的规章；
（四）根据实际需要，由市政府决定制定的规章。
第五条 规章的名称应准确、明了。一般称为规定、办法、实施办法、实施细则、通告等。
第六条 规章的结构应合理、严密。一般可设条、款、项，内容多、篇幅大的亦可增设章、节。
第七条 规章的内容应完备、明确。要做到概念准确，文字简洁，层次分明，合乎逻辑，针对性强，规范界限清楚，注意与有关规定互相衔接，避免矛盾，防止重复和歧义。
规章的主要内容应包括：
（一）制定的目的、依据、基本原则、适用范围、主管部门；
（二）必须遵循的行为规则，如必须做什么，可以做什么，禁止做什么等；
（三）法律责任、解释机关、施行时间以及应当废止的有关规定等。
第二章 建议和计划
第八条 各区、县政府和市政府各委、办、局，可以向市政府提出制定规章的建议；
本市各政党市级组织、市政协和市总工会、共青团市委、市妇联等人民团体，可以向市政府提出制定规章的建议。
第九条 各单位提出制定规章的建议，应包括规章的名称、制定的目的和理由、负责起草的单位以及建议发布的日期等基本内容，并且应在上一年度的十一月底以前提出。
第十条 市政府法制办公室应当对制定规章的建议进行综合平衡，并且根据需要和可能，分别轻重缓急，提出年度或者一定时期的规章制定计划草案，报请市政府领导审批后执行。
需要增加或者删除已列入计划的规章项目的，有关单位应提出书面报告，说明理由，经市政府法制办公室统筹研究并报请市政府领导审批作适当调整。
第三章 起 草
第十一条 规章的起草工作，一般由市政府有关委、办、局负责。起草单位的领导应亲自负责，并且组织起草小组。起草小组应由熟悉业务、懂法律和具有相应文字水平的人员组成。
起草的规章涉及几个单位管理职能的，由市政府指定的单位主办，并由其协同与该规章有关的其他单位组成联合起草小组。
第十二条 规章的起草单位，可以邀请有关单位或者专业人员参加起草工作，也可以委托有关教学、科研、咨询、服务等单位代为起草。
第十三条 在起草规章工作中，应注意搜集有关资料，认真调查研究，广泛征求意见，协调各方分歧。
第十四条 规章草案应经起草单位的领导集体讨论后签报市政府。属联合起草的应经有关单位会签，然后由主要起草单位报市政府。
对存在较大分歧的规章草案，报送单位认为有必要的，可先提交市政府有关委、办帮助协调后，再报市政府。
第十五条 向市政府报送规章草案时，应有书面报告。书面报告的内容一般包括：
（一）制定规章的目的、法律和政策依据、适用范围、主管部门；
（二）主要条款的内容、根据和要求；
（三）有关单位主要的分歧意见和协调的情况；
（四）起草小组的主要人员名单；
（五）其他应当说明的问题。
正式上报的规章草案连同书面报告，应报送一式四十份。
第四章 审 议
第十六条 报送市政府的规章草案，先由市政府法制办公室进行初步审查。
审查的基本要求：
（一）制定该规章的必要性和可行性；
（二）是否符合宪法、法律、法规和党的路线、方针、政策；
（三）是否进行了充分的协调；
（四）规章的名称、结构及内容是否符合本规定第五条、第六条、第七条的规定等。
第十七条 市政府法制办公室对初步审查的规章草案，可作如下处理：
（一）基本符合起草要求的，可根据需要，采用移文或召开会议等方式征询意见。在协调或者汇总各方意见的基础上，组织或会同有关单位进行修改、补充；
（二）对不符合起草要求的，退回上报单位进行修改、补充；
（三）对有重大分歧意见的，可组织或者委托市政府有关部门协调。经协调不一致的，应汇总分歧意见，提出处理方案，报市政府秘书长或副秘书长协调；仍不一致的，报请市政府领导决定；
（四）可暂缓或无需制定的规章草案，属计划内的，应提出处理意见，由市政府领导决定后退回；属计划外的，应说明理由，及时退回。
第十八条 接到市政府法制办公室征询意见通知的单位，应在规定的时间内，认真研究，提出意见，并加盖单位公章后退回；逾期不退回的，视作无意见处理。
接到市政府法制办公室规章草案研讨会议通知的单位，应根据要求认真作好准备，并由单位领导指派代表参加，陈述单位的意见。因故不能委派代表的，必须以书面形式表述意见，否则亦视作无意见。
第五章 批准和发布
第十九条 规章草案，由市政府秘书长或副秘书长审核后，报市长或者由市长授权主持日常工作的副市长签发。
第二十条 规章一般由市政府发布；也可经市政府批准后由有关单位发布。
发布的规章，应同时报送国务院和市人民代表大会常务委员会备案。
第二十一条 除个别注明内部试行的规章外，市政府发布和批准发布的规章都可以报道。其中需要广泛宣传的，本市主要报纸应予以全文或者摘要刊登。
第六章 附 则
第二十二条 修改、废止规章的程序，参照本规定办理。
第二十三条 市政府拟订地方性法规草案，依照《上海市人民代表大会常务委员会制定地方性法规程序的暂行规定》及本规定办理。
第二十四条 各区、县人民政府和市政府各委、办、局，在职权范围内根据法规、规章所制定的有关规定、办法，可参照本规定办理，并向市政府报送五份备案，同时抄送市政府法制办公室五份。
第二十五条 本规定由市政府法制办公室负责解释。
第二十六条 本规定自一九八七年三月一日起施行。
1987年3月2日
