关于上海市2002年调整企业退休人员基本养老金有关问题的复函

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商业部 卫生部


生化药品生产经营企业管理办法

（1989年11月30日商业部、卫生部（89）商副联字第152号文发布）

第一章 总 则
第一条 为了加强生化制药行业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定，制定本办法。
第二条 商业部是全国生化制药行业的归口主管部门，各省、自治区、直辖市商业厅（局）是地方生化制药行业的主管部门。
第三条 生化制药主管部门要设置专职管理机构，落实管理人员，对生化制药行业的生产、经营、科研、教育等进行全面行业管理。
第四条 药品的生产和经营，应当把社会效益放在首位，严禁生产、经营使用伪药、劣药，严禁生产经营未经许可的各种药品。
第五条 本办法适用于各生化药品生产企业及专（兼）营生化药品的企业。

第二章 生化药品生产经营企业许可证的审批程序
第六条 开办生化药品生产企业，必须依次履行下列报批程序：
（一）由企业或企业主管部门向省、自治区、直辖市商业厅（局）申报；
（二）经省、自治区、直辖市商业厅（局）同意后，转送卫生厅（局）审核批准，方可筹建，由卫生厅（局）发给《药品生产企业许可证》，生产企业凭许可证到工商行政管理部门办理注册后，方可筹建生产；
（三）省、自治区、直辖市商业厅（局）和卫生厅（局）应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第七条 生化制药企业另设分厂，或者在厂区以外另建车间者，同样履行第六条报批程序。
第八条 申报开办生化药品经营企业必须依次履行下列报批程序：
（一）专（兼）营生化药品批发业务的企业，需报省、自治区、直辖市商业厅（局）审查同意，经同级卫生厅（局）批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（二）专（兼）营生化药品零售业务的企业，需由县以上商业行政部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（三）各级商业行政主管部门和卫生行政主管部门应当在各自收到全部申报材料的三十日之内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营生化药品，持证单位应当在期满前六个月重新申请，其申请程序与本办法第六条或第八条申报程序相同。企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》由卫生部统一印制。《全国生化药品生产（经营）企业申报表》由商业部印制。

第三章 生化药品管理
第十一条 研制、生产新的生化药品，由研制、生产单位按照国务院发布的《新药审批办法》规定的程序办理，由卫生部审核发给药品生产批准文号。
生产已有国家标准或者地方标准的生化药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，填写《药品生产申请审批表》，卫生厅（局）在征求同级商业厅（局）的意见后，予以审核批准，发给生化药品生产批准文号。对重要生化药品实行定点生产制度。
第十二条 生化药品的批准文号不得擅自更改和转让，违者由批准机关予以撤销。

第四章 生化药品生产企业的管理
第十三条 商业部根据国家《药品生产质量管理规范》的要求，制定《药品生产质量管理规范生化药品实施办法》。各生化药品生产企业必须逐步实施药品生产质量管理规范。
第十四条 凡新建生化药品生产企业和扩建、改建现有企业，必须符合《规范》和《实施办法》的要求。规范中软件方面的要求，现有药品生产企业都要尽快贯彻落实；对硬件方面的要求，要积极创造条件逐步落实。
第十五条 生化药品生产企业必须配备相应的专职技术人员和技术工人，并符合下列条件：
（一）主管药品生产技术和质量管理的厂长，必须熟悉药品生产专业知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当配备相应的药师、助理工程师以上的技术人员任职；
（三）车间技术负责人必须具有医药专业中专以上文化程度，并有一定的药品生产实际工作经验；
（四）生化药品生产企业的专业技术人员，要不少于企业职工人数的5％；质检、技术、科研、重点生产岗位的专业技术人员的比例应当不少于10％；
（五）生产技术工人应当经过本岗位的专业技术培训，未经培训的不得单独操作。
第十六条 生化药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。精烘、内包、配制输液剂、冻干剂、粉剂工序，必须具备超净条件。
第十七条 生化药品生产企业必须具有能够对生产的药品进行全项质量检验的独立机构和技术人员，配备相适应的仪器和设备。
第十八条 生化药品生产企业生产的各种药品，必须按照核定的质量标准和工艺规程进行生产。如改变药品的生产工艺规程可能影响药品标准时，必须报请省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准后，方可进行。
第十九条 生化药品生产企业应当具有完整的生产记录和检验记录，记录保存至该批药品有效期满后一年，无有效期的药品保存三年。
第二十条 生产药品所需的原料、辅料，以及直接接触药品的容器和包装材料，应当符合国家药典或其他药用要求，使用上述要求的物品应当向当地卫生行政部门备案。
第二十一条 生化药品生产企业应当加强产品质量管理，药品出厂前必须经过本企业药检机构的全项质量检验，符合标准的应当在包装内附有合格标志或化验报告，不符合标准的不得出厂。
第二十二条 生化药品质量评优工作，由省、自治区、直辖市商业厅（局）会同同级卫生厅（局）组织进行，检验临床数据由同级卫生行政部门提供。
第二十三条 生化药品生产企业必须按照省、自治区、直辖市商业厅（局）或商业部的要求及时报送经济技术指标报表。商业主管部门要利用经济、行政、法律等手段优化产品结构，提高行业产品的竞争能力，扩大行业的知名度，从宏观上调控行业的发展速度。
第二十四条 全国生化制药工业的发展规划，由商业部制定；省、自治区、直辖市生化制药工业的发展规划，由商业厅（局）制定。
第二十五条 新建生化药品生产企业，或现有的生化药品生产企业进行技术改造，扩大生产规模，需由生产企业依照《规范》和《实施办法》提出具体项目建议书，由省、自治区、自辖市商业厅（局）邀请当地卫生、环保、城建、经委、劳保等主管部门进行论证审查。总投资一千万元以上的重点项目，由商业部派人参加审查。同意立项后，再由申报企业按基建或技术改造管理程序报有关部门审批，列入基建或技术改造项目。

第五章 生化药品经营企业的管理
第二十六条 生化药品经营企业必须具有专职的药学专业技术人员，并符合下列要求：
（一）药品批发企业必须设置质量检验机构和相应的化验室，由药士或相应职称以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备药师以上的技术人员，或者配备相当县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和新调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，必须经过本企业的药学知识培训并发给专业培训考试合格证书或上岗证件，未经过培训者不得单独从事上述岗位工作。
第二十七条 生化药品经营企业的营业场所设备、仓储设施和卫生环境应符合下列条件：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，要有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当存入适宜的专库（柜）。
（二）药品经营企业兼营非药品的必须另设兼营商品专库专柜，不得与药品混放。
（三）药品入库前，各种剂型都要进行卫生学检验。片剂还要进行外观、重量差异、崩解时限检验；针剂要进行装量差异、澄明度检验；对易变质药品要进行水份与含量等项检验工作；近期或超负责期药品，出入库前必须按照标准进行全项化验。合格者方可入库或出库，严禁不合格药品及过期药品流入市场销售。
第二十八条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。检查验收包括药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、有效期、包装以及药品的外观质量等，要做好验收记录备案。
第二十九条 生化药品的出厂价格，根据国家物价政策，实行分级管理，按产品管理权限，由主管部门会同同级物价部门确定。

第六章 处 罚
第三十条 除违反《药品管理法》第十五条，第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本办法规定的行政处罚由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
第三十一条 对未取得《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》而生产、经营生化药品者，卫生和工商行政部门除责令其立即停产、停业外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营生化药品正品价格的五倍以下的罚款。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内向同级人民法院起诉。但是对卫生行政部门的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关向人民法院申请强制执行。

第七章 附 则
第三十三条 生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。
第三十四条 本办法由商业部商卫生部后解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。


劳动部 国家经贸委


劳动和社会保障部、国家经贸委、公安部、全国总工会关于认真贯彻劳动法切实维护劳动者合法权益的通知
劳动和社会保障部 国家经贸委




各省、自治区、直辖市劳动（劳动和社会保障）厅（局）、经贸委（经委、计经委）、
公安厅（局）、总工会：
《中华人民共和国劳动法》（以下简称《劳动法》）实施5年来，各地、各有关部门认真贯彻执行，取得了明显成效。但在一些地区和部分企业，仍然存在违反《劳动法》、侵害劳动者合法权益的问题。最近，国务院领导同志专门就此问题作出批示，要求劳动部门要加大劳动监察力度
，切实保护劳动者合法权益。为进一步贯彻实施《劳动法》，落实国务院领导同志的批示精神，切实维护劳动者合法权益，现就有关问题通知如下：
一、高度重视依法维护劳动者权益工作。各地劳动保障、经贸、公安、工会等部门和组织要从依法治国的战略高度，认真抓好《劳动法》贯彻实施和劳动者权益保障工作，严格依法行政，切实维护劳动者合法权益。对一些企业特别是非国有企业不能自觉遵守《劳动法》，存在用工不签
订劳动合同、随意辞退职工、克扣和无故拖欠工资、不依法参加社会保险、欠缴拒缴保险费、随意延长工作时间，以及侵害劳动者人身权等方面的违法行为，要采取有效措施，严肃查处。
二、全面加强劳动合同管理，积极推行平等协商、签订集体合同制度。各地劳动保障部门要加大督促检查工作力度，督促企业加强劳动合同管理，支持企业工会组织代表劳动者与用人单位依法进行平等协商，签订集体合同，合理确定劳动者包括外来劳务工的工资水平和各项福利待遇，
促进用人单位落实工作时间、最低工资、劳动条件、女职工和未成年工保护等各项国家劳动标准。各地劳动保障监察机构要对企业签订和履行劳动合同、集体合同的情况进行检查。对企业招用职工未签订劳动合同的，要责令其限期签订；劳动合同主要条款要准确详实，各项指标要细化。对
条款不完备及内容显失公平的，要责令其限期与职工重新协商修订；对拒不整改的，依法予以处罚；用人单位违反有关劳动合同管理规定、给职工造成损失的，应责令其赔偿经济损失。对不履行集体合同的，应督促其履行。
三、综合运用法律和行政手段，依法纠正和处理克扣和无故拖欠工资及拖欠工资后逃匿的行为。劳动保障部门要依法履行监察职责，对克扣和无故拖欠工资的用人单位，责令其限期发放工资，并按规定支付经济补偿和赔偿金；对不执行劳动保障行政部门整改指令的，依法做出行政处理
决定书，要求其限期发放；对拒不执行行政处理决定的，劳动保障行政部门依法申请人民法院强制执行。
四、切实加强安全生产监督管理工作，保障劳动者的安全和健康。要进一步落实各级安全生产责任制，尤其是企业法定代表人的安全生产责任制，建立健全并认真执行安全生产的规章制度。加强安全生产宣传教育和对企业经营者及安全管理人员的培训，建立企业经营者安全考核制度，
提高其安全生产的科学管理水平。加强对新职工特别是外来劳务工的安全培训，使他们了解必要的安全生产知识；生产易燃易爆、剧毒产品的企业和以这些物质为原料的企业，要进行全员培训。从事特种作业的人员，必须经过专门的技术培训并取得特种作业资格。新建、改建、扩建的生产
性工程项目必须保证劳动安全卫生设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。企业要对存在的重大事故隐患进行评估，并采取有效的监控措施，确保安全生产。加强安全生产执法检查，确保国家安全生产法律法规的贯彻实施。开展安全生产检查工作，重点检查各类企业中工作条
件差、工伤事故频繁、职业危害严重的场所，对存在事故隐患和职业危害的企业，要督促其限期整改。对拖延不改的高危险、高危害的企业要坚决关停。对发生伤亡事故的企业，要依法严肃处理并追究有关责任人的责任。
各级工会组织，特别是企业工会要切实履行安全生产监督职责，对企业违章指挥，强令工人冒险作业或在生产过程中发现明显重大事故隐患和职业危害，要及时提出意见，督促和帮助企业做好防范工作。
五、加大劳动保障监察力度，严肃查处违法行为。加强劳动保障监察执法工作，强化劳动保障监察职能，健全举报制度，认真做好群众举报案件的受理和查处工作。全面开展劳动保障年检，把年检范围扩大到各类非国有企业。在对用人单位遵守《劳动法》情况进行检查的同时，要加强
社会保险费征缴和两个确保的监察执法工作，重点检查缴费单位不依法进行社会保险登记和缴费，国有企业下岗行为不规范、不发放或未足额发放下岗职工基本生活费，以及用人单位在招用工时歧视下岗职工和不与下岗职工签订劳动合同等违法行为。对严重违法的用人单位和直接责任人要
依法处理。
加强劳动争议仲裁委员会建设，加大劳动争议调解和仲裁工作力度，确保仲裁案件结案率达90％以上；认真受理劳动争议案件，对超过时效的案件，凡有正当理由的，仲裁委员会应予受理；重点做好非国有企业拖欠工资及经营者拖欠工资逃匿引发的劳动争议案件的处理工作，切实维
护劳动者合法权益。
六、依法查处强迫劳动及体罚、殴打、拘禁劳动者等严重侵犯劳动者人身权的违法行为。各级公安机关对非法限制劳动者人身自由，殴打、侮辱劳动者以及阻挠有关部门依法行使监督检查权的，要依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》和《中华人民共和国刑法》的有关规定追究其
责任；对企业违反劳动管理法规，以限制人身自由强迫劳动的，要限令改正，情节严重的，对直接责任人员要依照《中华人民共和国刑法》有关规定追究其刑事责任；对非法扣留外来劳务工人员居民身份证、暂住证、边防证等有效证件的，依据有关规定，对企业的法定代表人或者直接责任
人员给予行政处罚。
七、充分发挥工会组织劳动监督作用。要加快决在非国有企业组建工会步伐，目前尚未建立工会组织的非国有企业应尽快建立。各级工会组织要加强工作指导，深入基层，指导企业工会依法行使监督职责，了解和掌握企业劳动关系动态，并及时与有关方面沟通情况。各级工会组织要积
极参与劳动争议仲裁和企业劳动争议调解工作，充分发挥工会劳动法律监督组织的监督作用，以有效维护劳动者权益。
八、继续深入宣传劳动保障法律法规，营造法制环境。通过电视、广播、报刊等新闻媒体广为宣传和普及劳动保障法律知识，促进劳动者依法维护自身权益。加强对企业，尤其是企业经营者和劳资管理人员的法律知识培训工作，促进用人单位加强劳动管理，依法保障劳动者权益。充分
发挥舆论监督作用，宣传正反两方面的典型，促进用人单位遵守劳动保障法律法规规定，营造守法光荣、违法可耻的社会氛围。



1999年11月5日