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卫生部


卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知



卫科教发〔２００７〕１７号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，国务院有关部委科研管理部门：
为引导和规范我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作，推动生物医学研究健康发展，更好地为人类解除病痛、增进健康服务，我部组织制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。
二○○七年一月十一日
附件：涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）
第一章　总　　则
第一条　为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本办法。
第二条　涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。
第三条　本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：
（一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；
（二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。第四条　伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。
第二章　伦理委员会
第五条　卫生部设立医学伦理专家委员会。省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。卫生部和省级卫生行政部门设立的伦理专家委员会《章程》另行制定。
第六条　开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。
第七条　机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生，人数不得少于５人，并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。
第八条　机构伦理委员会委员任期５年，可以连任。伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生，可以连任。设立机构伦理委员会的部门或者机构应当根据伦理委员会委员的工作情况给予适当的报酬。第九条　机构伦理委员会的审查职责是：审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件。
第十条　机构伦理委员会可以行使下列权限：
（一）要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序；
（二）要求研究人员修改研究方案；
（三）要求研究人员中止或结束研究活动；
（四）对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。
第十一条　伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密。
第十二条　伦理委员会按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰；审查结果应当及时传达或者发布。
第十三条　伦理委员会接受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。
第三章　审查程序
第十四条　涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：
（一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；
（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；
（三）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；
（四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；
（五）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；
（六）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。
第十五条　需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料：
（一）伦理审查申请表；
（二）研究或者相关技术应用方案；
（三）受试者知情同意书。
第十六条　项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。
第十七条　在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。第十八条　当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。
第十九条　伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避。无法回避的，应当向申请人公开这种利益。
第二十条　伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：
（一）研究者的资格、经验是否符合试验要求；
（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；
（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；
（四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；
（五）对受试者的资料是否采取了保密措施；
（六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；
（七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；
（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；
（九）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；
（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；
（十一）研究人员与受试者之间有无利益冲突。
第二十一条　伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。伦理委员会做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员同意。伦理委员会的决定应当说明理由。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。
第二十二条　申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。
第二十三条　申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。第四章　监督管理第二十四条　监督管理涉及人的生物医学研究伦理审查工作应当纳入各级卫生行政部门科研管理工作范畴。其内容包括：
（一）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会；
（二）机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查；
（三）伦理审查内容和程序是否符合要求；
（四）伦理审查结果执行情况，有无争议。
第二十五条　卫生部对全国的伦理委员会实行宏观管理，建立健全伦理审查规章制度，研究制订有关政策。省级的卫生行政部门对本行政区域内的伦理委员会的伦理审查工作负有监督管理的责任。
第二十六条　境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物医学研究，其研究方案已经经过所在国家或者地区的伦理委员会审查的，还应当向我国依照本办法设立的伦理委员会申请审核。
第二十七条　对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时，应当要求项目负责人出具经过相应的伦理委员会审查的证明。在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时，研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。
第二十八条　任何个人或者单位均有权利和义务举报涉及人的生物医学研究中违规或者不端的行为。
第二十九条　研究人员发生违反伦理原则的行为，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格；视情节轻重中止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。
第五章　附　　则
第三十条　本办法自发布之日起施行。


浙江省衢州市人民政府办公室


衢州市人民政府办公室关于印发衢州市安全生产行政问责暂行办法的通知

衢政办发〔2012〕59号


各县（市、区）人民政府，市政府各部门、直属各单位：

《衢州市安全生产行政问责暂行办法》已经市政府第19次常务会议审议通过，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。





二○一二年五月二十一日　　　　





衢州市安全生产行政问责暂行办法



第一条　为进一步加强安全生产监督管理，强化安全生产行政责任，促使各级政府和有关部门依法履行职责，根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国行政监察法》、《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》、《国务院关于坚持科学发展安全发展促进安全生产形势持续稳定好转的意见》（国发〔2011〕40号）和《衢州市党政领导干部问责暂行办法》（衢委办〔2010〕85号）等有关法律、法规和政策规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条　各县（市、区）政府、市级有关部门和单位的主要负责人、安全生产分管负责人和相关工作人员不履行或不正确履行安全生产工作职责，以致影响、贻误安全生产工作，导致安全生产管理混乱或安全生产事故多发或造成不良社会影响和后果的，依照本办法予以行政问责。

生产安全事故发生后的行政问责，按照事故责任追究相关规定执行。

第三条　安全生产行政问责应坚持实事求是、权责统一、有错必究、过错与责任一致、教育与惩戒相结合的原则，做到事实清楚、证据确凿、定性准确、处理恰当、程序合法、手续完备。

第四条　有下列情形之一的，应当受到安全生产行政问责：

（一）对市委、市政府安全生产工作重大决策、部署执行不力的；

（二）年度内安全生产目标管理考核不合格的；

（三）年度内安全生产各类事故死亡人数和较大以上事故起数均超出市政府下达的全年控制指标的；

（四）辖区或行业（系统）内，经群众举报查实或上级检查发现，半年内发生3起以上非法生产、经营、建设行为，或者1年内发生6起以上非法生产、经营、建设行为的；

（五）省、市政府挂牌督办的重大事故隐患未按期完成整改，或者省、市政府挂牌督办的重大事故隐患公布后1个月内未采取工作措施的；

（六）事故发生后瞒报、谎报或者不立即组织事故抢救或者阻碍、干涉事故调查工作的；

（七）在工作中，对安全生产重大问题不及时协调解决，导致发生生产安全事故或造成严重负面影响的；

（八）安全生产责任落实不力，被市级以上媒体曝光，造成严重不良社会影响的；

（九）市政府认为其它需要予以安全生产行政问责的情形。

第五条　安全生产行政问责采取下列方式：

（一）责令限期整改；

（二）通报批评；

（三）诫勉谈话；

（四）停职检查；

（五）引咎辞职；

（六）责令辞职；

（七）免职。

以上问责方式可以单独适用，也可以合并适用。

第六条 安全生产行政问责依照下列程序进行：

（一）立项调查。对具有本办法所列问责情形的对象，由市安委办和市监察局共同提出建议，报市政府批准后予以立项调查。

安全生产行政问责调查组由市安委办牵头，市监察局、安监局等有关部门组成。必要时，可邀请同级人大、政协、组织部、纪委、工会等部门单位和有关专家参加。

安全生产行政问责调查组有权向有关单位和个人了解情况，需要提供相关文件、资料的，有关单位和个人不得拒绝。

安全生产行政问责调查组成员与被调查人员有利害关系、可能影响问责事项公正处理的，应当按规定回避。

（二）提出建议。调查结束后，安全生产行政问责调查组应形成书面调查报告，上报市政府。调查报告应包括：被调查人员基本情况、问责事实、问责依据、基本结论、建议采用的问责方式和相关整改措施。调查报告应当附具相关证据材料，安全生产行政问责调查组成员应当在调查报告上签名。

（三）作出决定。对安全生产行政问责调查组提出的问责建议，经市政府同意后，采取责令限期整改、通报批评问责方式的由市安委办作出决定，采取诫勉谈话、停职检查、引咎辞职、责令辞职、免职等问责方式的按照干部管理权限报请市委、市政府或相关部门作出决定。

安全生产行政问责应当自调查之日起60日内作出处理决定。情节复杂的，经市政府批准，可以适当延长。

（四）下达决定。对需要予以行政问责的，应当制作《安全生产行政问责决定书》，分别由市安委办和市监察局负责草拟。

《安全生产行政问责决定书》应当写明问责事实、问责依据、问责方式、批准机关、生效时间、当事人的申述期限及受理机关等。

《安全生产行政问责决定书》应当自作出决定之日起5个工作日内送达被问责的当事人及其所在单位，同时抄送同级安委办、组织、人事、综治等有关部门。

（五）执行决定。对采取责令限期整改、通报批评问责方式的由市安委办负责落实；对采取诫勉谈话、停职检查、引咎辞职、责令辞职、免职等问责方式的，按照干部管理权限由市监察局督促相关部门负责落实。

第七条 被问责的当事人对问责决定不服的，可以自接到《安全生产行政问责决定书》之日起15日内，向问责决定机关提出书面申诉。问责决定机关接到书面申诉后，应当在30日内作出申诉处理决定。申诉处理决定应当以书面形式告知申诉人及其所在单位。

第八条 办理问责事项的工作人员滥用职权、弄虚作假、徇私舞弊、玩忽职守、泄露秘密的，依照有关规定追究其责任。

第九条 安全生产行政问责处理决定应当在一定范围公开，对于造成恶劣社会影响的事项的安全生产行政问责处理决定，可以向社会公开。

第十条 有关部门在考核、任用、奖励、表彰时，应当考虑安全生产行政问责的情况，事前征求同级安全生产监督管理部门的意见。

第十一条 本办法由市安委办、市监察局负责解释。

第十二条 本办法自发文之日起施行。