邵阳市施放气球管理实施细则
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邵阳市施放气球管理实施细则
湖南省邵阳市人民政府
邵阳市施放气球管理实施细则
第一条 为加强对施放气球活动的管理，确保航空飞行和人民生命财产安全，根据《通用航空飞行管制条例》和中国气象局发布的《施放气球管理办法》（中国气象局令第5号），结合我市实际，制订本实施细则。
第二条 本细则所称气球包括自由气球和系留气球。
自由气球是指无动力驱动、无人操纵、轻于空气、总质量大于4千克、自由飘浮的充气物体。
系留气球是指系留在地面物体上，直径大于1.8米或者体积容量大于3.2立方米、轻于空气的充气物体。
第三条 从事气球施放活动，应当坚持安全第一的原则，严格执行国家制定的有关技术规范和标准。
第四条 市、县（市）气象主管机构负责本区域内的空中气球施放活动的监督管理工作。
公安、消防、城管、工商等有关职能部门要在各自职责范围内，积极协助，配合气象主管机构做好施放气球活动的安全管理工作。
第五条 各有关制氢（气）、供氢单位要按照危险化学品管理条例的要求，严格控制气源和输出渠道，对施放气球的单位实行凭证（施放气球资质证）供气。
施放气球的单位应当主动接受气象主管机构的监督管理与安全检查，并按要求做好有关工作。
第六条 对施放气球的作业人员实行持证上岗制度。
施放气球的工作人员必须是身体健康、年龄在18-55周岁以内，由有关专业机构培训，经考试取得消防安全、危险气体使用安全及相关法律法规知识等培训合格证，并由市以上气象主管机构颁发上岗证的人员。严禁无证上岗。
第七条 对施放气球的单位实行资质管理制度
施放气球的单位，必须有独立的法人资格、有固定的工作场所、有必备的工具设备、有健全的安全保障规章制度、有4名以上持有《施放气球上岗证》的专业人员，并且至少有一名具有相关专业中级以上技术职称的人员；其危险气体的运输、使用、存放符合有关规定，并且具有市以上气象主管机构审查合格颁发的《施放气球资质证》。
第八条 《施放气球资质证》有效期为3年，并实行年检制度。取得资质的单位，每年4月底前应向气象主管机构报告上年度施放气球情况及安全情况。
第九条 施放气球活动实行勘察、审批制度
施放单位施放气球活动，必须提前3天向施放所在地的气象主管机构提出书面申请，并按要求如实填写由全省统一印制的《施放气球申报表》。
当地气象主管机构应当在受理申请2天内，对施放场地进行现场勘察，及时批复。因特殊情况需要更改施放时间和地点的，施放单位应及时向当地气象主管机构报告，必要时重新提出申请。
第十条 施放气球活动必须在当地气象主管机构批准的范围内进行，可能危及飞行安全的施放气球活动由当地气象主管机构会同飞行管制部门批准施放范围。
第十一条 施放气球必须符合下列安全要求：
（一）储运气体，充灌、回收气球必须严格遵守消防、易燃易爆化学品安全使用管理等有关规定；
（二）施放气球的地点应当与高大建筑物、树木、架空电线、通信线和其他障碍物保持安全的距离，避免碰撞、摩擦和缠绕等；
（三）施放系留气球的高度至少应当高于地面3米，不得高于地面150米，但升放高度超过地面50米的或施放地属于飞行管制区域的，必须加装快速放气装置；
（四）施放系留气球必须确保系留牢固，在球体或附属物上必须设置识别标志和张贴《施放气球许可证》；
（五）施放气球必须符合适宜的气象条件；
（六）实施充灌、回收气球的场地必须平坦、开阔、通气良好，实施时，要划定安全保护区，设立安全观测员，严禁在实施点20米半径内有明火和无关人员等。
第十二条 施放气球必须由持上岗证的作业人员操作，施放现场应有专人值守，以处理预防意外情况。
第十三条 各级气象主管机构负责对下列行为进行监督检查：
（一）施放单位是否具有施放资质，作业人员是否有上岗证；
（二）施放单位是否按照规定的程序进行申报并获得批准；
（三）施放气球的时间、地点、种类、数量是否与批准内容相符；
（四）施放单位作业人员是否遵守了有关操作技术规范和标准；
（五）施放气球活动是否符合本细则规定的施放条件；
制氢（气）、供氢单位是否执行本细则规定。
第十四条 在施放气球活动过程中如发生安全事故，施放单位应当立即停止施放活动，在24小时内向当地气象主管机构报告，并做好事故处理及现场保护工作。
第十五条 施放气球活动中，若发生跑球升空事故，施放单位及有关人员必须在30分钟内向当地气象主管机构和航空飞行管制部门报告，并做好有关事故的处理工作。
第十六条 禁止任何单位和个人故意放飞经当地气象主管机构审批施放的系留气球。
第十七条 违反本细则规定，未取得施放气球资质证和上岗证，从事施放气球活动的，由当地气象主管机构按照权限责令停止施放行为，并可处5千元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第十八条 违反本细则规定，不按照安全要求从事施放气球活动的，由当地气象主管机构及有关部门按照权限对施放单位给予警告，并可处1千元以上1万元以下罚款；造成安全事故的，处1万元以上3万元以下的罚款。
第十九条 违反本细则规定，有下列行为之一的，由当地气象主管机构按照权限责令改正，给予警告，并可处1万元以下的罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
（一）未经批准，未申报备案或者在未经审批的地点、时间施放气球的；
（二）施放气球资质证未进行年检或者年检未合格而施放气球的；
（三）系留气球失控，不及时向气象主管机构和航空飞行管制部门报告的；
（四）故意放飞系留气球的；
（五）制氢（气），供氢单位未按规定供气，造成安全隐患的；
（六）施放的气球未按照规定设置识别标志和张贴《施放气球许可证》的；
（七）利用气球开展各种活动的单位和个人，使用无《施放气球资质证》的单位施放气球的；
（八）在安全事故发生后隐瞒不报、谎报、故意迟报、故意破坏现场或无正当理由、拒绝接受调查以及拒绝提供有关情况和资料的。
第二十条 出现下列情况之一的，由发证机关注销其上岗证书。
（一）连续两年没有参加培训学习的；
（二）将上岗证涂改或转借他人使用的；
（三）出现重大安全责任事故的。
第二十一条 出现下列情况之一的，由发证机关取消其施放气球资质证。
（一）未进行年检或年检不合格的；
（二）一年内经检查两次或两次以上违反本细则有关规定的；
（三）出现安全事故的。
第二十二条 气象主管机构的工作人员弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊尚不构成犯罪的，由所在单位给予行政处分，构成犯罪，依法追究刑事责任。
第二十三条 对于群放单个总质量小于4千克的无人驾驶自由气球，施放直径小于1.8米或者体积容量小于3.2立方米的系留气球的管理，参照本细则执行。
第二十四条 本细则自2003年8月1日起施行。
关于《城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》有关问题的批复
国土局
关于《城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》有关问题的批复
1996年5月17日，国家土地管理局
湖北省土地管理局：
你局《关于执行〈城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例〉有关问题的请示》（鄂土办函〔1996〕35号）收悉。经研究，现批复如下：
一、根据《城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》第二十五条第二款“土地使用权和地上建筑物、其他附着物所有权分割转让的，应当经市、县人民政府土地管理部门和房产管理部门批准，并依照规定办理过户登记”的规定，地上有建筑物、其他附着物时，土地使用权和地上建筑物、其他附着物所有权分割转让的，应当经市、县人民政府土地管理部门和房产管理部门批准，并依照规定办理过户登记。按照部门职能分工，土地管理部门管土地，房产管理部门管房产，因此，土地使用权和地上建筑物、其他附着物所有权分割转让时，其土地使用权转让应当由市、县人民政府土地管理部门批准，并办理土地使用权过户的变更登记；其地上建筑物、其他附着物所有权转让应当由市、县人民政府房产管理部门批准，并办理地上建筑物、其他附着物所有权过户登记。如果地上无建筑物、其他附着物的，其土地使用权分割转让只须经市、县人民政府土地管理部门批准，并办理土地使用权过户的变更登记。
二、根据国家有关法律、行政法规规定，土地使用权出让应当办理登记发证手续。有的地方从实际情况出发，为保证在开发建设期内合法使用土地，在土地使用者支付部分出让金后，先核发一定年限的国有土地使用证，待土地使用者支付全部出让金后再换发使用年限与出让年限相一致的土地使用证。此种情况，核发的一定年限国有土地使用证，在一定年限内应具有法律效力。在具体操作时，可在核发的国有土地使用证中注明所交部分出让金额按土地使用年限折算的相应的一定使用年限及其它事项。
天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
天津市食品药品监督管理局
天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
津食药监市〔2005〕237号
第一章 总则
第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。
第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理工作。
第三条天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。
第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。
第五条外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也须遵守本细则。
第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。
第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。
第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件：
(一)经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件：
1.企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称；
2.设立质量机构，质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称；
3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技术职称；
4.从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和维修技术负责人，须经专业部门培训、考核合格持证上岗。
(二)经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：
1.企业负责人应具有中专以上相关学历或有相关专业工程师以上职称；
2.设立质量机构，质量机构负责人应具有相关大本以上相关学历或有相关专业的工程师以上职称；
3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关专业学历和有相关专业工程师以上职称；
4.从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和技术负责人，须经专业部门培训、考核合格；
5.国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。
(三)经营场所条件：
1.专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件：
(1)专营有固定的经营场所(一般应具备门脸房)，其经营面积不少于50平方米；
(2)兼营应有不少于1个医疗器械商品专营柜台，并由专人负责；
(3)与经营规模相适应，符合医疗器械产品特性要求的存储条件，“五
防”设施齐全(防火、防潮、防尘、防鼠、防电)；
(4)国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。
2.专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件：
(1)专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业，其经营场所应当是写字楼、底商房或商住两用房(商住两用房应临街或干道)。租赁单位或个人应当出具当地区、县房屋管理部门核准的《房屋租赁备案登记证明》或房屋租赁合同。
(2)专营或兼营第三类医疗器械的批发企业，其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房)；
(3)专营或兼营第二类医疗器械的批发企业，其经营面积(房屋使用面积)不少于80平方米(不含库房)；
(4)经营一次性使用无菌医疗器械(指国家局规定的八个品种)，其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房)，仓库面积不少于200平方米。
(5)专营或兼营第二类、第三类医疗器械批发企业的注册地址、经营地址应当为同一地址。
(6)企业应有与经营规模相适应的仓储条件，仓库内划有明显区域的标志，不同品种分类码放，仓库应有“五防”设施；
(7)国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。
(四)建立健全医疗器械质量规章管理制度：
1.专营兼营第二、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度：
(1)各级人员质量责任制度；
(2)商品进货管理制度；
(3)商品质量验收、保管、养护制度；
(4)效期商品管理制度；
(5)不合格商品管理制度；
(6)产品质量事故报告制；
(7)产品售后服务制度；
(8)产品质量用户反馈管理制度；
(9)卫生管理制度。
2.专营兼营第二、三类医疗器械批发企业应制定以下质量管理制度：
(1)组织机构及各职能权限；
(2)各级人员质量责任制度；
(3)商品进货管理制度；
(4)商品质量验收、保管、养护出库复核制度；
(5)效期商品管理制度；
(6)不合格商品管理制度；
(7)质量事故报告制度；
(8)产品标准管理制度；
(9)产品售后服务制度；
(10)用户质量反馈管理制度；
(11)产品销售可追溯管理制度；
(12)产品不良反应报告制度；
(13)用户投诉、查询、处理制度；
(14)卫生管理制度。
(五)国家对特殊医疗器械有专项管理规定的，按规定制定相关制度。
第九条申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施，仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、维修、售后服务能力。或者约定由第三方提供技术支持。
第三章 申办《医疗器械经营企业许可证》程序
第十条拟办零售企业应到所在区、县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》。拟办批发企业应到天津市行政许可服务中心天津市食品药品监督管理局窗口申请《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》由天津市食品药品监督管理局制发。
第十一条为方便申办者，市、区县食品药品监督管理部门将所需要的医疗器械法规文本、条件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理现场公示，并通过网站向社会公示。
第十二条经营第二类、第三类医疗器械申请《医疗器械经营企业许可证》时，应提交以下资料：
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》；
(二)工商行政管理局出具的《企业名称预核准通知书》或《营业执照》的复印件；
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历证、职称证、不在岗证
明的复印件及个人主要简历。法人代表、质检负责人是外地、外籍的，应提供在天津市的户口“暂住证”复印件；拟办企业组织机构与职能；
(四)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面
积)标明经营区、库区面积，库房应划出合格区、待验区、退货区)房屋租赁协议或产权证明复印件；
(五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存
储设备设施、检测仪器设备清单；
(六)拟办企业经营范围；
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第十三条经营能保证安全性、有效性的部分第二类医疗器械企业在申请办理《医疗器械经营企业登记表》时，应提交除本细则第十二条第(一)项以外规定的全部材料。
第十四条对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，市、区县食品药品监督管理部门应当根据下列情况做出答复：
(一)申请事项不属于本局职权范围的应当做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》并告知申请人向有关部门申请；
(二)申请材料可以当场更正错误的应当允许申请人当场更正；
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的应当场或在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
(四)申请事项属于本局职权范围，材料齐全符合法定形式或申请人按照要求提交全部补正材料的应发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十五条市、区县食品药品监督管理部门应当依据本细则第十二条规定对申请资料进行形式审查，依据《医疗器械经营企业检查验收标准》对申办企业进行现场核查，并填写《医疗器械经营企业许可证审查表》。
对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的企业不进行现场核查。
第十六条新开办、变更经营地址、仓库地址的企业须进行现场审查，对第一次现场审查没有通过的企业作退件处理，经复查仍不合格的，60日后方可重新提出申请。
第十七条市、区县食品药品监督管理部门在受理之日起30个工作日内做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求应当做出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的，应即时办理。
第十八条市、区县食品药品监督管理部门对申请人进行审查时应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利害关系的，市、区县食品药品监督管理部门应告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
市、区县食品药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益，应当向社会公告并举行听证。
市、区县食品药品监督管理部门将定期公布已颁发办理《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业登记证》企业的相关信息，供公众查询。
第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
第十九条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括：质量管理负责人、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第二十条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》并提交加盖企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
(一)变更企业质量管理人员，应同时提交新任质量管理人员本人身份证、学历证或职称证复印件并注明本人主要简历；
(二)变更企业注册地址应同时提交变更后的注册地址产权证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；
(三)变更企业仓库地址的应提交变更后仓库地址的产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；
(四)变更企业经营范围的应同时提交拟经营产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件及相应存储条件的说明及有关材料。
第二十一条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在受理医疗器械经营企业许可证变更申请之日起15个工作日内按照《医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核，并由天津市食品药品监督管理局做出准予变更或不准予变更决定；需要现场验收的应当在受理之日起20个工作日内完成现场验收，并做出准予变更或不准予变更的决定。
天津市食品药品监督管理局做出准予变更决定，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准予变更的应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十二条医疗器械经营企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的，或者已经收到行政处罚决定，尚未履行处罚的，市、区县食品药品监督管理部门应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
第二十三条医疗器械经营企业申请变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。向天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记，天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。医疗器械经营企业在申请变更登记事项时应递交加盖本企业印章的新、旧《营业执照》和未变更的《医疗器械经营企业许可证》复印件。
第二十四条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，天津市食品药品监督管理局或者接区县食品药品监督管理分局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更内容和时间。变更后《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十五条《医疗器械经营企业许可证》有效期一般为五年，从发证日期计算，许可证有效期的确定应与企业提供的资料有效期一致。有效期满需要继续经营的医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向天津市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。各区、县食品药品监督管理分局按本细则规定对换证申请进行审查。在有效期届满前做出是否准予换证的决定，逾期未作出决定的视为同意换证并予补办相应手续。
天津市食品药品监督管理局认为符合要求的，应当在有效期届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》。并书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十六条企业分立、合并或跨原管辖地迁移，应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二十七条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》正、副本的应当立即向天津市食品药品监督管理局报告，并在指定的媒体上刊登遗失声明。天津市食品药品监督管理局应当在刊登遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原发《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
第五章 监督检查
第二十八条天津市食品药品监督管理局有权对各区、县食品药品监督管理分局在实施《医疗器械经营企业许可证》工作中进行监督检查，及时纠正行政许可中的违法行为。
第二十九条市、区县食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查工作档案，并在每季度的第一周将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级食品药品监督管理部门。对依法作废，回收的《医疗器械经营企业许可证》，天津市食品药品监督管理局应当建立档案保存五年。
第三十条市、区县食品药品监督管理部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：
(一)企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况；
(二)企业注册地址及仓库地址变动情况；
(三)经营场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；
(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况，主要有以下内容：
1.是否超范围经营医疗器械；
2.是否所经营的医疗器械证照手续有效齐全；
3.是否涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》；
4.经营特殊医疗器械是否符合国家有关规定。
(五)企业进货质量检验、销售去向、质量反馈、不良反应等有关制度的执行情况；
(六)需要监督检查的其他事项。
第三十一条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面检查和现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有以下情形之一的必须现场检查：
(一)上一年度新开办的企业；
(二)上一年度在检查中存在问题的企业；
(三)因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
(四)经营国家或天津市食品药品监督管理局重点监控产品的企业；
(五)需要进行现场检查的其他企业。
第三十二条《医疗器械经营企业许可证》换证当年、监督检查和换证审查可一并进行。
第三十三条市、区县食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后存档。市、区县食品药品监督管理部门将定期公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。
第三十四条有下列情形之一的，由天津市食品药品监督管理局予以注销《医疗器械经营企业许可证》：
(一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
(二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
(三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
(四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
(五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形；
(六)自取得许可证1年内没开展经营活动的。
天津市食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的应当自注销起5个工作日内通知工商行政管理局，或委托区、县食品药品监督管理分局通知所在区县工商行政管理局，并向社会公布。
第六章 附则
第三十五条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等的法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
第三十六条医疗器械批发企业与零售企业的界定：
(一)医疗器械批发企业指“将医疗器械销售给具有《医疗器械经营企业许可证》或《医疗机构执业许可证》企业单位的”。
(二)医疗器械零售企业指“将医疗器械销售给消费者(患者)直接使用的”。
第三十七条本细则自2006年1月1日起施行。2004年11月12日颁布实施的《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》同时废止。
天津市食品药品监督管理局
二○○五年十一月十一日
