关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知
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关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知
国药管注[2000]7号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，解放军总后卫生部： 为加强对药品审评工作的监督管理，提高药品审评水平，完善药品审评机制，健全药品审评专家队伍，适应药品审评工作和药品研究开发工作的需要，保证药品审评工作的科学、规范、公平、公正，我局制定了《国家药品审评专家管理办法》(试行)，经局务会讨论通过，现印发你们，请遵照执行。 特此通知 国家药品监督管理局 二○○○年一月七日 国家药品审评专家管理办法(试行) 第一章 总 则 第一条 为了保证药品审评工作的科学、公开、公平、公正，提高药品审评工作的质量，国家药品监督管理局特聘请有关方面的专家作为国家药品审评专家对药品审评进行技术咨询。为规范国家药品审评专家的管理，充分合理地发挥国家药品审评专家的作用，特制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局对国家药品审评专家以专家库的形式进行管理。国家药品审评专家库是国家药品监督管理局为具有审评新药、进口药品、仿制药品资格的专家设立的人才库，由国家药品监督管理局按规定的程序选入的医疗、科研、检验、教学等方面的专家组成。 第三条 国家药品审评专家负责对新药（含新生物制品）、进口药品、仿制药品的审批注册及其它有关药品的技术问题，为国家药品监督管理局提供技术咨询意见。 第二章 国家药品审评专家的基本条件和遴选程序 第四条 国家药品审评专家应具备以下基本条件： (一)坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正。 (二)在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况，具有一定的知名度和权威性，一般应具有正高级专业技术职称。 (三)熟悉有关药品管理法规，并对药品评价工作有一定经验。 (四)能保证按要求承担和完成药品审评工作，按时参加药品审评会议。 (五)在担任药品审评专家期间，除在本单位任职外，不能在药品生产、经营企业任职（含顾问）或从事新药研究开发有偿咨询事务。 (六)原则上不属于政府公务员序列的人员。 (七)身体健康，年龄一般不超过65周岁，并在职工作。 第五条 国家药品审评专家遴选入库程序： (一)国家药品监督管理局根据工作需要，向省级药品监督管理部门下发推荐药品审评专家通知；省级药品监督管理部门负责组织辖区内专家的推荐和申报工作。 (二)凡被推荐入库的专家需填写“国家药品审评专家推荐表”。 (三)专家所在单位须根据专家基本条件填写推荐意见后报所在地省级药品监督管理部门。 (四)省级药品监督管理部门复核后报国家药品监督管理局，经国家药品监督管理局遴选批准后入库。 (五)国家药品监督管理局根据工作需要，向国务院相关部委、机构和军队的直属单位发送推荐药品审评专家通知，由这些单位负责本单位专家的推荐和申报工作。 (六)凡选入专家库的专家由国家药品监督管理局发给入选通知。 第六条 对于药品审评工作中特需的专家，经国家药品监督管理局局长批准，可直接入选专家库。 第七条 入库专家任期5年，任期满后自行出库。 第八条 出库专家符合条件的可按入库遴选程序重新申请入库。 第九条 有下列情况之一者，经国家药品监督管理局批准，取消专家库专家资格。 (一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。 (二)违反审评规定和纪律者。 (三)被通知参加审评会议无故不出席或连续两次不能出席审评会议者。 (四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中，违反药品管理法律、法规或科学规律，给药品监督管理造成不良影响者。 (五)因其他原因不适合参加审评工作者。 第十条 国家药品审评专家库的管理由国家药品监督管理局药品注册司（以下称药品注册司）负责；具体事务由药品注册司委托国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药品审评中心）办理。 第三章 国家药品审评专家的药品审评工作方式 第十一条 国家药品审评专家审评药品的方式一般采取召开审评会议的形式，也可采取审阅申报资料提出书面意见等其它形式。 第十二条 新药和进口药品审评会议一般定期举行。国家药品监督管理局药品审评中心在每次药品审评会议前，从国家药品审评专家库中随机遴选出参加审评会议的专家名单，报药品注册司核准。药品审评会议分专业组召开，由专业组组长或副组长主持。专业组组长、副组长人选在药品审评会议前由药品审评中心从随机遴选出的专家中提名报药品注册司审定。 第十三条 对于涉及到不同专业的品种或有疑难问题的品种，可组织其他有关专业组的专家共同审评。 第十四条 在特殊情况下，根据工作需要，国家药品监督管理局可临时聘请国家药品审评专家库以外的专家参加相关专业药品的审评，提供专业咨询意见。 第四章 国家药品审评专家的权利和义务 第十五条 根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《进口药品审批办法》、《仿制药品审批办法》及其他有关药品管理规定，参加药品审评的国家药品审评专家，在国家药品监督管理局领导下，履行以下职责并对国家药品监督管理局负责： (一)对新药的临床前各项研究资料进行技术审评，向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。 (二)对申请生产的新药根据临床前研究资料的审查意见和临床研究结果进行全面技术审评，向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。 (三)对国外厂商申请在我国进行新药临床试验及注册的资料进行审评，提出技术咨询意见。 (四)对申请生产仿制药品的有关技术问题向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。 第十六条 国家药品审评专家要按时参加审评会议，并本着认真负责的精神和科学公正的态度，对被审评药品的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。对需要提出书面咨询评意见的，要在规定期限内完成。 第十七条 国家药品审评专家有权对药品审评过程进行监督，有权直接向国家药品监督管理局反映情况，提出意见和建议。 第十八条 国家药品审评专家依法履行审评职责，独立发表审评意见，不受任何单位和个人的干涉。 第十九条 国家药品审评专家在审评会议期间经批准有权通过药品审评中心调阅履行职责所必须的有关申报资料。 第二十条 国家药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密，对送审的资料不得摘录、引用和外传；不得在每次审评会议前公开本人参加会议的身份或透露其他参加审评会议的专家名单以及审评品种、会议日程等；对审评中讨论的情况及审评意见及其他有关情况须予以保密。 第二十一条 国家药品审评专家若系被审评药品的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等，该专家应主动向药品审评中心申明并在审评中回避。国家药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正审评的其他情况时，也应在审评中回避。药品审评中心应将每次审评会议中专家回避情况书面报告药品注册司。 第二十二条 国家药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠，不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审评的接触。国家药品审评专家有义务向国家药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。 第二十三条 由于健康及其他原因预期不能参与药品审评工作和参加审评会议的国家药品审评专家，应及时向药品注册司书面报告，并说明不能参加审评工作的理由和时限。凡被通知参加审评会议但因故不能出席的，需书面向药品注册司请假并获得批准。 第二十四条 国家药品审评专家应接受国家药品监督管理局的考核、监督。 第五章 附 则 第二十五条 国家药品监督管理局对在药品审评工作中作出突出成绩的专家可给以表彰或奖励。 第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 第二十七条 本办法自2000年5月1日起实施。
南宁市人民政府关于修改《南宁市河道采砂管理办法》的决定
广西壮族自治区南宁市人民政府
南宁市人民政府关于修改《南宁市河道采砂管理办法》的决定
《南宁市人民政府关于修改<南宁市河道采砂管理办法>的决定》已经2012年7月9日市十三届人民政府第19次常务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
市 长：周红波
2012年9月29日
南宁市人民政府关于修改《南宁市河道采砂管理办法》的决定
为贯彻实施《中华人民共和国行政强制法》，维护法制统一，根据《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政强制法〉的通知》（国发〔2011〕25号）精神，经对我市政府规章进行集中清理，市人民政府决定对《南宁市河道采砂管理办法》作如下修改：
一、第十八条第一款中的“暂扣”修改为“扣押”。
二、删除第十八条第二款“暂扣期限最长不得超过30日。暂扣期限内被暂扣物品所有人（管理人）不接受处理的，水行政主管部门依法予以处理并在市级以上新闻媒体上发布公告。公告期届满，被暂扣物品所有人（管理人）仍不接受处理的，被暂扣物品依法予以拍卖、变卖。所得费用扣除拍卖、变卖、罚款等费用后予以提存，提存期五年”。
本决定自公布之日起施行。
《南宁市河道采砂管理办法》根据本决定作相应修正，重新公布
国务院关于在全国建立农村最低生活保障制度的通知
国务院
国务院关于在全国建立农村最低生活保障制度的通知
国发〔2007〕19号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
为贯彻落实党的十六届六中全会精神，切实解决农村贫困人口的生活困难，国务院决定，2007年在全国建立农村最低生活保障制度。现就有关问题通知如下：
一、充分认识建立农村最低生活保障制度的重要意义
改革开放以来，我国经济持续快速健康发展，党和政府高度重视“三农”工作，不断加大扶贫开发和社会救助工作力度，农村贫困人口数量大幅减少。但是，仍有部分贫困人口尚未解决温饱问题，需要政府给予必要的救助，以保障其基本生活，并帮助其中有劳动能力的人积极劳动脱贫致富。党的十六大以来，部分地区根据中央部署，积极探索建立农村最低生活保障制度，为全面解决农村贫困人口的基本生活问题打下了良好基础。在全国建立农村最低生活保障制度，是践行“三个代表”重要思想、落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的必然要求，是解决农村贫困人口温饱问题的重要举措，也是建立覆盖城乡的社会保障体系的重要内容。做好这一工作，对于促进农村经济社会发展，逐步缩小城乡差距，维护社会公平具有重要意义。各地区、各部门要充分认识建立农村最低生活保障制度的重要性，将其作为社会主义新农村建设的一项重要任务，高度重视，扎实推进。
二、明确建立农村最低生活保障制度的目标和总体要求
建立农村最低生活保障制度的目标是：通过在全国范围建立农村最低生活保障制度，将符合条件的农村贫困人口全部纳入保障范围，稳定、持久、有效地解决全国农村贫困人口的温饱问题。
建立农村最低生活保障制度，实行地方人民政府负责制，按属地进行管理。各地要从当地农村经济社会发展水平和财力状况的实际出发，合理确定保障标准和对象范围。同时，要做到制度完善、程序明确、操作规范、方法简便，保证公开、公平、公正。要实行动态管理，做到保障对象有进有出，补助水平有升有降。要与扶贫开发、促进就业以及其他农村社会保障政策、生活性补助措施相衔接，坚持政府救济与家庭赡养扶养、社会互助、个人自立相结合，鼓励和支持有劳动能力的贫困人口生产自救，脱贫致富。
三、合理确定农村最低生活保障标准和对象范围
农村最低生活保障标准由县级以上地方人民政府按照能够维持当地农村居民全年基本生活所必需的吃饭、穿衣、用水、用电等费用确定，并报上一级地方人民政府备案后公布执行。农村最低生活保障标准要随着当地生活必需品价格变化和人民生活水平提高适时进行调整。
农村最低生活保障对象是家庭年人均纯收入低于当地最低生活保障标准的农村居民，主要是因病残、年老体弱、丧失劳动能力以及生存条件恶劣等原因造成生活常年困难的农村居民。
四、规范农村最低生活保障管理
农村最低生活保障的管理既要严格规范，又要从农村实际出发，采取简便易行的方法。
（一）申请、审核和审批。申请农村最低生活保障，一般由户主本人向户籍所在地的乡（镇）人民政府提出申请；村民委员会受乡（镇）人民政府委托，也可受理申请。受乡（镇）人民政府委托，在村党组织的领导下，村民委员会对申请人开展家庭经济状况调查、组织村民会议或村民代表会议民主评议后提出初步意见，报乡（镇）人民政府；乡（镇）人民政府审核后，报县级人民政府民政部门审批。乡（镇）人民政府和县级人民政府民政部门要核查申请人的家庭收入，了解其家庭财产、劳动力状况和实际生活水平，并结合村民民主评议，提出审核、审批意见。在核算申请人家庭收入时，申请人家庭按国家规定所获得的优待抚恤金、计划生育奖励与扶助金以及教育、见义勇为等方面的奖励性补助，一般不计入家庭收入，具体核算办法由地方人民政府确定。
（二）民主公示。村民委员会、乡（镇）人民政府以及县级人民政府民政部门要及时向社会公布有关信息，接受群众监督。公示的内容重点为：最低生活保障对象的申请情况和对最低生活保障对象的民主评议意见，审核、审批意见，实际补助水平等情况。对公示没有异议的，要按程序及时落实申请人的最低生活保障待遇；对公示有异议的，要进行调查核实，认真处理。
（三）资金发放。最低生活保障金原则上按照申请人家庭年人均纯收入与保障标准的差额发放，也可以在核查申请人家庭收入的基础上，按照其家庭的困难程度和类别，分档发放。要加快推行国库集中支付方式，通过代理金融机构直接、及时地将最低生活保障金支付到最低生活保障对象账户。
（四）动态管理。乡（镇）人民政府和县级人民政府民政部门要采取多种形式，定期或不定期调查了解农村困难群众的生活状况，及时将符合条件的困难群众纳入保障范围；并根据其家庭经济状况的变化，及时按程序办理停发、减发或增发最低生活保障金的手续。保障对象和补助水平变动情况都要及时向社会公示。
五、落实农村最低生活保障资金
农村最低生活保障资金的筹集以地方为主，地方各级人民政府要将农村最低生活保障资金列入财政预算，省级人民政府要加大投入。地方各级人民政府民政部门要根据保障对象人数等提出资金需求，经同级财政部门审核后列入预算。中央财政对财政困难地区给予适当补助。
地方各级人民政府及其相关部门要统筹考虑农村各项社会救助制度，合理安排农村最低生活保障资金，提高资金使用效益。同时，鼓励和引导社会力量为农村最低生活保障提供捐赠和资助。农村最低生活保障资金实行专项管理，专账核算，专款专用，严禁挤占挪用。
六、加强领导，确保农村最低生活保障制度的顺利实施
在全国建立农村最低生活保障制度，是一项重大而又复杂的系统性工作。地方各级人民政府要高度重视，将其纳入政府工作的重要议事日程，加强领导，明确责任，统筹协调，抓好落实。
要精心设计制度方案，周密组织实施。各省、自治区、直辖市人民政府制订和修订的方案，要报民政部、财政部备案。已建立农村最低生活保障制度的，要进一步完善制度，规范操作，努力提高管理水平；尚未建立农村最低生活保障制度的，要抓紧建章立制，在今年内把最低生活保障制度建立起来并组织实施。要加大政策宣传力度，利用广播、电视、报刊、互联网等媒体，做好宣传普及工作，使农村最低生活保障政策进村入户、家喻户晓。要加强协调与配合，各级民政部门要发挥职能部门作用，建立健全各项规章制度，推进信息化建设，不断提高规范化、制度化、科学化管理水平；财政部门要落实资金，加强对资金使用和管理的监督；扶贫部门要密切配合、搞好衔接，在最低生活保障制度实施后，仍要坚持开发式扶贫的方针，扶持有劳动能力的贫困人口脱贫致富。要做好新型农村合作医疗和农村医疗救助工作，防止因病致贫或返贫。要加强监督检查，县级以上地方人民政府及其相关部门要定期组织检查或抽查，对违法违纪行为及时纠正处理，对工作成绩突出的予以表彰，并定期向上一级人民政府及其相关部门报告工作进展情况。各省、自治区、直辖市人民政府要于每年年底前，将农村最低生活保障制度实施情况报告国务院。
农村最低生活保障工作涉及面广、政策性强、工作量大，地方各级人民政府在推进农村综合改革，加强农村公共服务能力建设的过程中，要统筹考虑建立农村最低生活保障制度的需要，科学整合县乡管理机构及人力资源，合理安排工作人员和工作经费，切实加强工作力量，提供必要的工作条件，逐步实现低保信息化管理，努力提高管理和服务质量，确保农村最低生活保障制度顺利实施和不断完善。
国务院
二○○七年七月十一日
