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关于做好《药品生产企业许可证》换证收尾工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 17:20:43  浏览:8857   来源:法律资料网
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关于做好《药品生产企业许可证》换证收尾工作的通知

国家药监局


关于做好《药品生产企业许可证》换证收尾工作的通知

国药监安[2001]506号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为加强药品生产监督管理工作,确保人民用药安全有效,根据《药品管理法》及有关
规定,我局于1999年开展了全国药品生产企业许可证统一换证工作。这次换证工作是对全
国现有药品生产企业的一次全面清理整顿,经过各级药品监督管理部门以及药品生产企业
的共同努力,使药品的生产和质量管理水平有了明显提高,也为全面监督实施药品GMP
奠定了良好的基础。2001年9月,我局在杭州召开了“全国药品生产企业许可证换证工作
总结会”,会议全面总结了换证工作的经验和教训,对工作中存在的问题进行了研究和讨论,
并对下一步工作提出了具体的要求和安排。根据杭州会议精神,为全面贯彻执行即将实施
的新修订的《药品管理法》,现就本次换证收尾工作中的有关问题通知如下:

一、2001年年底以前全国《药品生产企业许可证》换证工作要全部结束。凡在换证过
程中保留换证资格并要求其限期整改的企业,应当于2001年底前达到换证标准,由各省、
自治区、直辖市药品监督管理局换发《药品生产企业许可证》;对逾期仍未达到换证标准的,
要坚决取消换证资格。自2002年1月1日起,凡未换证的整改企业一律按新开办药品生产
企业或新增生产范围办理有关审批手续后方可从事药品生产活动。请各省(区、市)药品监
督管理局于2001年12月31日前将整改企业换证情况及换证企业名单报我局安全监管司。

二、根据我局信息化建设的总体部署和要求,我局拟建立全国药品生产企业管理系统
数据库。该库今后将作为受理企业药品GMP认证申请和药品生产监督管理工作的重要依
据。请各地于2001年12月31日前将换发《药品生产企业许可证》的整改企业情况,按要
求的格式和内容用电子邮件发到我司,文件采用word文挡或excel表格形式均可。凡尚未
报送换发《药品生产企业许可证》企业名单磁盘和使用“许可证换发系统软件”压缩程序
报送以及所报内容不全的,请按以上要求重新报送。
电子邮件地址为:liushuang@sda.gov.cn。

三、各地应严格按照我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药
监安〔2001〕448号)规定,对未取得粉针剂、大容量注射剂GMP认证证书的生产企业,
一律不予换发《药品生产企业许可证》;对2000年年底以前已经开始GMP改造,但在2001
年底前不能申请认证的粉针剂、大容量注射剂生产企业,应当于2001年12月31日前将改
造时间、工期进度、完成期限等情况和现已完成的工作项目以及有关的认证申报资料和证
明文件,报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审查并提出处理意见后报送到我局
安全监管司审核。我局将根据申报企业的具体情况,研究决定是否同意延期认证。自2002
年1月1日起,该类企业若有申请生产该剂型药品的,将按新开办药品生产企业或新增生
产范围办理。

以上请你们及时通知有关企业遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月二十二日

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拉大旗作虎皮的“联合办学”可休矣

杨涛


在工程学院上学,领师范大学毕业证;毕业时因师范大学没有相关专业不能颁发学位证书,被转而推荐到就近大学申请学位。结果因为所推荐的学校需达到英语四级才能获得学位,这名学生无缘学位证书。为此,这名学生将联合办学的两所学校告上了法庭,但在近日却被驳回诉讼请求。(《检察日报》9月28日)。
如今,许多学校规定英语通过四级考试才能获得学位,如果某位学生因为未英语通过四级考试没有获得学位本无可厚非。但事实上,我们看到这位未英语通过四级考试的学生却并非在无理取闹。因为,在1999年9月,他收到江苏省徐州彭城职业大学(即徐州工程学院的前身)食品系食品工程专业录取通知书时,其中就附有徐州师范大学的一张入学须知,后经打听得知是以上两校以设置新专业的形式联合办学,在徐州工程学院学习,毕业时由徐州师范大学发证。而且据其称:1999年10月,原告入学后,被告徐州师大教务处曾经明确答复学生的毕业证和学位证书由徐州师大颁发;英语老师在上课时也曾多次说过只要英语成绩达到50分就能拿到学位证书。而在临近毕业时两被告却宣布学位证书改由扬州大学颁发,而扬州大学规定必须英语通过四级考试才能获得学位。
因而,虽然徐州师范大学根据《学位条例暂行实施办法》第四条的规定:“非授予学士学位的高等学校,对达到学士学位水平的本科毕业生,应当由系向学校提出名单,经学校同意后,由学校就近向本系统、本地区的授予学士学位的高等学校推荐。”可以委托扬州大学代为授予“食品工程”专业(学生)学士学位,但徐州工程学院和徐州师范大学却不能因此免除对该学生的欺诈责任。因为既然徐州工程学院不能开设本科班,徐州师大又没有与“食品工程”相同和相近的专业,无法授予食品工程专业学士学位证书,那么就证明徐州师大没有相应的师资来参与联合办学,也就根本无法保证联合办学的质量能达到本科水平,那么这种联合办学还存在有什么实质意义呢?
  对于这场官司的输赢,笔者存而不论,但这种拉大旗作虎皮、挂羊头卖狗肉的“联合办学”却值得我们警惕。甲校想开办一个级别高的专业,却苦于没有相应的资质,由于拉有资质的乙校来联合办学,而有资质乙校并没有相应的专业和师资,但在利益的驱动下,两校走在一起。甲校打着乙校的牌子招生,而乙校出卖自己的招牌分钱,进行着所谓的“联合办学”,至于教学质量如何,师资能否得到保证,学生的利益能否得到维护,都被他们放在了一边。当然,也有些拥有资质的学校也有相应的专业和师资,但是,他们中有相当的学校并没有将其师资投入到“联合办学”中去,因而,这种联合办学的质量也是可想而知。
因而,笔者呼吁,对那些既有损于名校声誉又损害学生利益,唯利是图、拢乱正常教育秩序的拉大旗作虎皮的“联合办学”,有关教育主管部门应当紧急叫停。
通联:江西省赣州市人民检察院 杨涛 华东政法学院法律硕士   邮编:341000   
tao1991@tom.com
tao9928@tom.com


中华人民共和国政府和莫桑比克人民共和国政府关于中国派遣医疗队赴莫桑比克工作的议定书

中国政府 莫桑比克人民共和国政府


中华人民共和国政府和莫桑比克人民共和国政府关于中国派遣医疗队赴莫桑比克工作的议定书


(签订日期1975年11月14日 生效日期1975年11月14日)
  中华人民共和国政府和莫桑比克人民共和国政府,为了发展两国卫生事业的友好合作关系,达成协议如下:

  第一条 根据莫桑比克人民共和国政府(以下简称莫方)的建议,中华人民共和国政府(以下简称中方)同意派遣由二十五人左右组成的医疗队(包括译员、厨师等)赴莫桑比克进行工作。

  第二条 中华人民共和国医疗队(以下简称医疗队)的任务是与莫方医务人员密切合作,协助莫方开展医疗和预防工作(不包括承担法律责任的医疗工作),并通过医疗实践交流经验,传授技术。

  第三条 医疗队以定点和巡回医疗相结合的方式进行工作。

  第四条 医疗队具体工作地点,由中国驻莫桑比克大使馆同莫桑比克政府指定的部门共同商定。

  第五条 医疗队工作所需的主要药品和主要医疗器械,由中方无偿提供,并负责运至莫方指定的港口,这些药品和医疗器械,由医疗队直接保管使用;一般药品和医疗器械由莫方负责提供。

  第六条 医疗队赴莫桑比克和回国所需旅费,以及在莫桑比克工作期间的工资由中方负担,医疗队在莫桑比克工作期间所需的住房(包括水电、家具和卧具),交通工具及交通费用,由莫方负责。

  第七条 中方运往莫方供医疗队使用的药品、医疗器械和其它物品(包括医疗队的生活用品),莫方负责缴纳各种税款,并负责办理提取手续和在莫桑比克境内的运输,所需运输费用由中方负担。

  第八条 医疗队在莫桑比克工作期间,莫方负责他们应缴纳的直接税款,并为他们提供开展工作的便利条件。

  第九条 医疗队应尊重莫桑比克政府的法律和风俗习惯。

  第十条 医疗队人员享有中国政府和莫桑比克政府规定的假日。

  第十一条 本议定书如有未尽事宜或在执行中发生问题,应由两国政府通过友好协商解决。

  第十二条 本议定书自签字之日起生效,有效期为两年,到期后,如双方无异议,本议定书将自动延长两年。医疗队轮换由中方自行安排。
  本议定书于一九七五年十一月十四日在洛伦索-马贵斯签订,共两份,每份都用中文、葡萄牙文写成,两种文本具有同等效力。

  中华人民共和国         莫桑比克人民共和国
   政府代表             政府代表
   赵  源         费力贝·巴里斯·费雷依拉
   (签字)             (签字)

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